天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）产品技术要求参考模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号: 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒 （IFCC法） 产品名称 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法） 型号、规格 R1：1×16mL， R2：1×4mL；R1：2×48mL，R2：2×12mL；R1：4×40mL， R2：1×40mL；R1：4×60mL ，R2：1×60mL；R1：5×60mL ，R2：5×15mL；R1：6×80mL ，R2：6×20mL。 结构及组成 试剂1（R1）：L-天冬氨酸，10 g/L；乳酸脱氢酶，2.0 KU/L；苹果酸脱氢酶，2.0 KU/L；还原型辅酶Ⅰ（NADH），0.3 g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris-HCl），6 g/L。 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris-HCl），6 g/L；α-酮戊二酸钠，12 g/L。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 2、性能指标 外观和性状 外观和性状应符合表2要求。 表 2 试剂盒内各组分的外观性状 组成 外观性状 R1 无色澄清液体 R2 无色或淡黄色澄清液体 试剂空白 试剂空白吸光度 试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度 ≥ 1.0。 试剂空白吸光度变化率 试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度变化率≤0.004。 分析灵敏度 试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥ 0.02。 线性范围 试剂盒在10 ~800U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。 相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。 表 3 相对偏差或绝对偏差 浓度范围（U/L） 相对偏差（B） 绝对偏差（D） [10，50] -- ±5 U/L （50，800] ±10% -- 精密度 试剂盒批内精密度 CV 值应≤5.0%。 试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。 准确度 1 相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。 液体装量 试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。 2