乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法）产品技术要求模板.docxVIP

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒 （乳酸底物法） 产品名称 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法） 型号、规格 R1：1×16 ml R2：1×4 ml，R1：2×48 ml R2：2×12 ml，R1：4×40 ml R2：1×40 ml，R1：4×60 ml R2：1×60 ml，R1：5×60 ml R2：5×15 ml，R1：6×80 ml R2：6×20 ml。 结构及组成 试剂1（R1）：乳酸锂 6 g/L，Tris 8 g/L；试剂2（R2）：Tris-HCl 10 g/L，NAD 8 g/L。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活性。临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。 2、性能指标 外观和性状 外观和性状应符合表2要求。 表 2 试剂盒内各组分的外观性状 组成 外观性状 R1 无色澄清液体 R2 无色澄清液体 试剂空白 试剂空白吸光度 试剂以生理盐水为空白时，在温度 37℃、波长 340nm、光径 1.0 cm 条件下， 吸光度≤0.50。 试剂空白吸光度变化率 试剂以生理盐水为空白时，在温度 37℃、波长 340nm、光径 1.0 cm 条件下， 吸光度变化率≤0.002。 分析灵敏度 试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.004。 线性范围 试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。 相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。 表 3 相对偏差或绝对偏差 浓度范围（U/L） 相对偏差（B） 绝对偏差（D） [25，100] -- ±10 U/L （100，750] ±10% -- 精密度 试剂盒重复性 CV 值应≤5%。 试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。 准确度 相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。 液体装量 试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。