高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-09-04 发布于浙江
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高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.docx

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医疗器械产品技术要求编号：高敏心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品名称高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）型号、规格 25人份/盒结构及组成试剂盒由测试卡（25人份）、样本稀释液（100uL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的cTnI单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。产品适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中