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增加生产场地或新改生产车间验证指南与工作步骤
第一步：成立组织机构
1． 技改机构 =工程，车间为主体 +设备 +采购 +质量 +安全和环保；
作用：用户需求，设计，施工，前期验证组织；
2 ． 验证机构 =质量为主体 +安全环保 +车间 +仓库 +质检 +工程 +设备
系统指导本项目从用户需求到工艺验证。
第二步：用户需求或部门要求
部门 需求 技术支持 预期的目标 依据
销售 产能 工艺特点： 国内外市场 市场调查报告
细粉 酶法
重粉 溶媒法
工程 地址选择： 风向 单元操作： GB设计规范：
立体设计： 仓库联接： 活 性 物 质 的 处 2010 版 GMP：
平面设计： 总平风险分析： 理：
设计单位： 称量：
包装
车间 年产能：
生产批：
商业批：
X 步工艺步骤
一楼：
二楼：
三楼：
四楼：
主要设备材质：
与规格：
人流：
物流：
排尘的处理
1
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需要换气次数
其他功能房间；
设备 供方选取择：
售后服务情况：
供方审计：
供方档案；
空调；
水系统：
QA 法律的符合性；
平面审核：
功能房间审查：
人物流设计：
送风量，
排风量
回风量；
水系统；
文件支持
起动变更
国内验收与认证
国外申请
安 全 / 环 工艺危险性评价：
保 仓库易燃物变更： ；
烟，光感探头的设计
泄漏池：
固体分类处理：
液体专用通道：
气体有组织排放：
三废达标标准：
劳保用品设置清单：
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基础培训
QC 取样位置 / 区
中间监控
称量间；
第三步：设计与确认
1． 平面图与设计说明：
2 ． 送排风图（风量，与温控） ；
3 ． 防暴岗位与泄暴区；
4 ． 设备规格，数量与生产能力平衡；
5 ． 生产时间，清洁时间与产能，生产批量。
6 ． 暂存区
7 ． 包装区
8 ． 称量区
9 ． 工艺与安全（防暴，防火）
10． 工艺与质量（差错，污染）
11． 工艺
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