伤口护理软膏安全风险分析报告 .docVIP

第 PAGE 页码 页码页 / 总页数 NUMPAGES 总页数 总页数 页 伤口护理软膏安全风险分析报告 安全风险分析报告 产品名称：伤口护理软膏 1. 伤口护理软膏预期用途 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及 周围皮肤的护理。 2.与安全性有关特征的判定 该清单依据 YY\/T 0316-2008 标准的附录 C 的问题清单，针对有关“伤口护理软膏”的特有的安全问题进行了分析判定。 表 1 与安全性有关的特征的问题清单 序号 问题内容 特征判定 否 否 否 C.2.1 医疗器械的预期用途对疾病的诊断、预防、 是什么和怎样使用医监护、治疗或缓解； 或对损伤或残疾的补疗器械？ 偿； 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么 小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围（如患者群体）？ 皮肤的护理。 医疗器械是否用于生 命维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的 干预？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用和有关物质的相容性 何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 否 否 否 预期和患者皮肤直接接触 主要成分为甘油、去离子水、1,2己二醇(抑菌成分，主要防止伤口护理软膏自身生菌）等。所含成分不具有药理作用，所含成分不可被人体吸收，非无菌提供； 这些成分无毒、无刺激、无抗原性，成分均为医用级，具备相关的资质及合格证明文件，相容性良好。 与组织或体液的相容性 与安全性有关的特征是 否已知 医疗器械的制造是否利 用了动物源材料？ 不适用 已知 否 否 否 C.2.5 是否有能量给予患者 或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、 输液\/血或移植？ 否 否 否 可修复患者小创口 否 否 否 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭 菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消 毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联 合使用？ C.2.14 C.2.15 C.2.16 C.2.17 C.2.18 C.2.19 C.2.20 C.2.21 C.2.22 C.2.23 是否有不希望的能量或物质输出？ 医疗器械是否的对环境影响敏感？ 医疗器械是否影响环境？ 医疗器械是否有基本消耗品和附件？ 是否需要维护和校准？ 医疗器械是否有软件？ 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是否有延时和\/或长期使用效应？ 医疗器械承受何种机械力？ 是什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 C.2.25 C.2.26 C．2.27 C.2.28 C.2.29 C．2.30 C．2.31 C．2.32 C．2.33 C．2.34 否 否 否 否 否 否 有效期 2 年 否 否 产品的材料特性，使用操作规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到 设计寿命的基本条件。 医疗器械是否预期一次性使用？ 一次性使用， 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 否 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或否 专门的技能？ 如何提供安全使用信息？ 在产品使用说明书中列出了注意事项。 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 医疗器械成功使用是否关键取决于人为因素，例否 如用户界面？ 医疗器械是否使用报警系统？ 否 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 否 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 伤口护理软膏为便携式 医疗器械使用是否依赖于基本性能？ 是，器械的使用依赖产品的基本性能 2. 危害的判定 参照 YY\/T 0316-2016（附录 E.2 和附录 H.2.4）。 a) 标准附录 E.2 危险（源）示例，表 E.1的清单可用于帮助识别与特定医疗器械有关的危险（源）， 危害示例如下列于表 2.1： 表 2.1 可能的危害 项目名称 危害的判定与说明 能量危险（源）示例 －电磁能 否 －网电源 －漏电流 －外壳漏电流 －对地漏电流 －患者漏电 －电场 －磁场 －辐射能 －电离辐射 －非电离辐射 －热能 －高温 －低温 －机械能 －重力 －坠落 －悬挂物 －振动 －贮存的能量 －运动零件 －扭转力、剪切力和张力 －患者的移动和定位 －超声能量 －次声能量 －声能 －声音 －高压液体注射 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否