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药品专利的申请和审查 国家知识产权局医药生物审查部中国药学会医药知识产权专委会张清奎主要内容一、药品专利制度的基本知识二、药品专利申请的审批流程三、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的审查标准五、药品专利的保护范围及侵权判断六、药品专利申请和保护的技巧一. 药品专利制度的基本知识1.专利制度的由来和类型:－专利制度的由来：1474年世界上第一部专利法诞生;我国专利法1985年实施,93年开始保护药品；目前世界上绝大多数国家都实行了专利制度，尤其是世贸组织成员国，必须履行TRIPS协议。－专利制度的类型：申请制度：－先发明制(美国)；－先申请制；审查制度：－登记制；－文献报告制(法国)； －审查制(又分即时审查制如美国和 早期公开延迟审查制)。一. 药品专利制度的基本知识2.专利制度的基本理论及作用：－专利制度的基本理论：劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产) ；激励发明投资理论(保证回收开发投资) ；社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。－专利制度的作用：鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)；促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间 ) ；推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮) ；优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。一. 药品专利制度的基本知识3.专利保护的对象及效力：－专利保护的对象：发明－对产品或方法的新的技术方案；实用新型－对产品形状、构造的改进(各国不同)；外观设计－产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。－专利保护的效力：产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口；方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、进口其直接产品；外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。一. 药品专利制度的基本知识4.不授予专利权的医药发明：－违反国家法律法规的发明(遗传资源)；－有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)；－以天然状态存在的物质(科学发现);－疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法);－动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。一. 药品专利制度的基本知识5.可以授予专利权的医药发明：－药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；－药物组合物、中药复方、生物制品等；－医疗器械、用具等(发明/实型);－上述产品的制备方法或处理方法；－落实到药物制备过程的医疗新用途;－药品新包装(可以申请外观设计保护)。9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。一. 药品专利制度的基本知识6. 专利权的性质及特点：－专利权的性质：受国家法律保护的知识产权(无形资产)；未经专利权人许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利。－专利权的特点：专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军);时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄);地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效);公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。一.专利制度的基本知识7.专利保护的期限及手段：期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。手段：－申请后公开前,保密,过渡,互不影响；－公开后授权前,支付适当费用,临时保护；－授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期2年。二、药品专利申请的审批流程1.专利审查程序：申请：递交或寄交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；公开：发明专利申请满18个月公开；实审请求：自申请后3年内提出；实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；对驳回决定不服可在3个月内请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。二、药品专利申请的审批流程2.国际专利申请（PCT）：目的：简化手续；节省费用；推迟决策。程序：－以中文在本国提出国际申请；－18月国际公开(有检索报