GMP认证中的常见问题.doc

GMP认证中的常见问题及重新认证中的注意事项 药品生产质量管理规范（GMP）提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求。GMP认证是依据《药品管理法》的规定对药品生产是否符合GMP的要求而采取的一项强制性认证制度。GMP的贯彻和实施，对加强制药企业的生产管理、提高药品质量具有非常重要的作用。目前我国对原料药、制剂品种、医用氧、中药饮片等生产企业采取强制性认证，通过认证成为企业从事药品生产必须具备的条件之一。实践证明，通过实施GMP认证，有利于提高制药企业的管理水平，增强企业竞争力。有人认为，实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分，然而分析我市药品生产企业认证情况发现：近年来通过不断投资，企业的厂房、设施、设备等不断优化、提高，GMP认证初期硬件不足的问题明显改善，而软件的制定和实施中存在的问题越来越突出。现浅谈以下看法，力求对目前需要重新认证的企业有所帮助。 　　一、GMP认证过程中存在的主要问题 1、人员。GMP对企业各级人员都提出了较为明确的要求，规定对各级人员的GMP培训是必需的。GMP是?“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工不断强化GMP意识，甘于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。很多GMP文件只是为应付认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，建立切实可行的员工培训机制并长期坚持下去，使员工明白应该做什么，怎么做，达到什么标准等，这样才能为企业的规范化管理打下坚实的基础。? 　　2、文件制定。文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这既符合GMP的要求也符合目前的国情。但现实情况则正好相反，大多企业的硬件还是比较好的，为通过认证，企业不惜重金，购买了先进的仪器和设备，建设了现代化的厂房设施。但是，如果仔细查看一些企业的GMP软件，就会发现所编写的文件内容不够完善，可操作性差。如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程；在实际生产过程中，记录、台帐、实物出现不符现象；有些企业的文件变更不按程序进行，或文件形式不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在，企业应引起高度重视，加强GMP文件的完善工作。 　　3、验证。GMP强调了验证的重要性，专门列为一章。但是，从企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期，同时投入的精力较大，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，造成GMP的验证工作没有严格按要求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。由于企业的产品多种多样，工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产，例如：炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等，这些设备的使用都有一定的局限性。认证时，企业一般选择最好的设备作为认证设备，将一些仍在使用的设备?“请出”了认证现场，这些设备的验证材料当然也不会被见到，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们应该以求真务实的态度来对待GMP认证，把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。 4、实施过程。实施GMP管理，确保产品质量，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产，轻管理，生产实际操作不严格按文件规定执行。例如，GMP要求各项生产记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的操作没有及时记录；有的企业生产中不开空调；留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求及时按周期监测等。企业通过了GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。但多数企业却认为通过了GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种管理手段加以认真实施。 二、企业应如何做好重新认证工作 (一)应把握认证工作的延续性 今后一段时期是我市药品生产企业五年期重新认证较为集中阶段，目前国家对重新认证与首次认证在认证程序和检查标准上是一致的。重新认证是对企业五年来实施GMP情况进行全面追溯检查，检查要突出重点,不能面面俱到，主要检