药品质量检测技术药品质量检测技术《药品质量检测技术》教材.pdf

《药品质量检测技术》 5 项目一 药物质量检测基本知识 任务一 药物质量检测概述 一． 药物质量检测概念 药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药成品即原料药及其制剂的 质量检测，也包含研制或生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用水等的质量检测。 通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以及原料药及其制剂等的检测统称为药物质 量检测，将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测。 药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药物进行鉴别、含 量测定以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较， 最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。 二． 药物质量检测的性质和任务 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应 证或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。因此,保证广 大人民能使用高质、安全和有效的药品，正是药学工作者的神圣职责。为了确保药品的质量 和使用全，在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中，都需要进行严 格的质量管理和质量控制，尤其是要按照相应的质量标准，对各控制对象如原辅料、中间产 物以及制药成品等进行严格的质量检测。 为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中应 该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，物理学的、化学的、物理化学的、 生物学的乃至微生物学的方法等,对药品进行严格的分析检验，从而从各个环节全面地保证、 控制与提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。因此,药品质量的全面控制不是某一个 单位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的，而是一项涉及多方 面、多学科、多领域的综合性工作。药物质量检测技术是其中的一个重要方面。 三． 药物质量检测分类 依照药品生产、流通、监督与使用等环节，药物质量检测（目前行业中习惯称为“检验”） 分为以下几类。 （1）药品生产检验 由制药企业承担。一般来说，对于多数制药企业，生产检验分 别由制药企业的车间化验室和中心化验室承担。车间化验室主要负责药品生产过程中中间产 物、副产物的质量检测，中心化验室负责进厂原辅料、包装材料、制药用水、制药成品的质 量检测以及质量稳定性考查。生产检验主要是对药品内在质量进行检测。 （2）药品验收检验 一般由药品经营企业的质量验收组承担。主要是审查供货方的 合法性及书面凭证，核对清点药品供货数量，检查内外包装、标签及说明书等，抽查药品的 外观。首次经营品种应进行药品内在质量的检测。 5 （3）药品监督检验 由国家设置的法定性专业检验机构即各级药品检验所承担。监 督检验是药品检验所依据国家相关法律规定，对研制、生产、经营、使用的药品进行的质量 检测,具有权威性、仲裁性和公正性。根据其 目的和处理方法的不同,分为抽查性检验、评 价性检验、仲裁性检验以及国家检定等类型。抽查性检验是指根据药品监督管理计划,对生 产、经营、使用的药品进行抽查检验,发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药 品质量的宏观控制，督促企业、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品；评价 性检验主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等; 仲裁性检验是公正判定与裁 决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益; 国家检定是一种强制性检验，是指由国家法 律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检 验，合格后才准予销售或进口。 因此，药物研究与开发机构、药品生产与经营企业、药品检验所等单位均会涉及药物质 量检测工作。树立药品质量意识，掌握药物检测相关知识与技术，是每一位药学工作者最基 本的职业素质与要求。 四． 主要内容和学习目标 药物质量检测课程是我国药学专业教学计划中规定设置的主要专业课，是在有机化学、 分析化学以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课程的教学目标旨在培养 学生具备强烈的药品质量观念以及药物分析学的基本知识和技