试剂试液的管理文件.pdfVIP

试剂的管理 1. 目的：加强试剂、试液、指示剂、流动相、混合溶剂的管理，保证检验结果的准确可靠。 2.依据：国家食品药品监督管理局《 GMP 》（2010 年修订）第 223 条、226 条。 3.适用范围：适用于 QC 对检验用试剂、试液、指示剂、流动相的管理。 4.责任人： QC 化验员。 5.规程： 5. 1 试剂的管理 5.1.1 购买回来的试剂应放置在试剂柜中，放置时应仔细阅读试剂瓶上的标签内容，便于对该试 剂性质的了解，保证尽量按试剂标签或说明书上要求的条件贮存，如避光试剂（在棕色试剂瓶贮 存的试剂）的存放应避开光线直射。 5.1.2 试剂应建立试剂台账，内容包括：品名、增加量或减少量、现有量、登记人 / 日期、备注等； 品名应与试剂标签上的一致，数量以单元包装进行登记，当单元包装数量增加或减少时应进行登 记，现存量为增加或减少后的数量。 5.1.3 试剂应根据其性质摆放，固体试剂与液体试剂应分开存放；强氧化剂与强还原剂应分开存放 放，强酸与强碱试剂应分开存放等。 5.1.4 为保证原试剂不被污染，使用固体试剂时，应用洁净的牛角匙或不锈钢匙从瓶中取用，液体 试剂可用洁净的量筒量取，不可用吸管直接插入原试剂瓶中吸取。凡取出的试剂不允许再倒回原 试剂瓶中，取用完毕后要及时盖紧瓶塞。 5.1.5 试剂开口时应于试剂瓶标签的左上方贴上绿色开口标签， 标明开口日期、 开口人、有效期至。 5.1.6 试剂开口后有内塞的不要将内塞丢弃，用后加内塞、外盖密封保存，防止潮解或挥发。 5.2 试液、指示剂的管理 5.2.1 检验用试液、指示剂的配制一般用分析纯试剂。 5.2.2 试液、指示剂的配制应有记录，记录中应标明品名、配制编号、配制日期、有效期、温度 / 相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水） 、生产厂家 及批号、效期。 5.2.3 试液、指示剂瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配制编号、配制日期、有效期至、填写 人，其位置以瓶底部为基线贴签，如需要简单说明的内容，可在品名后写明。 5.2.4 配制好的试液、指示剂应存放于合适的容器内，如见光易分解的应存放于棕色瓶中，试液存 试剂、试液、指示剂、流动相管 文件编码 SMP－QC－070－01 文件名称 页码 2 /3 理规程 放在细口瓶中，液体指示剂存放在滴瓶中，固体指示剂存放在广口瓶中，强碱性溶液存放在塑料 瓶中，有特殊要求的也应按规定存放。 5.3 流动相的管理： 5.3.1 HPLC 流动相所用的试剂是色谱纯，至少用分析纯，系统用水作流动相时，必须用新鲜的纯 化水或超纯水。 TLC 流动相所用的试剂一般是分析纯试剂。 5.3.2 流动相配制应有记录，记录中标明配制编号、配制日期、有效期至、温度 /相对湿度、方法 依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水） 、生产厂家及批号、有效期 至。 5.3.3 流动相瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配比、配制编号、配制日期、有效期至、填写 人。标签贴于瓶上，其位置以瓶底部为基线贴签。 5.3.4 用于 TLC 检测用的流动相应存放在棕色细口瓶中，其它用的流动相应存放在细口瓶或液体 试剂瓶中。瓶子应加盖密封保存，防止挥发。有特殊要求的按规定存放。 5.3.5 其它要求 5.3.5.1 HPLC 流动相所用的各试剂分别用同系的 0.45um 的微孔滤膜过滤， 将已过滤的试剂分别按 规定配制，摇匀，于超声波中脱气 15 分钟。 5.3.5.2 HPLC 流动相按药典标准规定的配比制备好后，如需调节流动相配比，应记录调配过程。 5.3.5.3 HPLC 流动相更换时，两种易混合的溶剂可以直接更换，不互溶的必须使用一种中间试剂 进行过渡。 5.3.5.4TLC 流动相依据药典标准及验证方法，按规定