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— PAGE \* Arabic 1 — 1.ISO-文件和资料控制程序  文件和资料控制程序文件编号：QP4.2 - 01  编制：  审核：  批准：  分发编号：  受控印章：  修改记录   2005年10月15日实施   1、目的  对与质量管理体系有关的文件和资料实施控制，确保质量活动和各领域保存和使用有效的质量体系文件和资料  2、适用范围：适用于公司与质量管理体系有关的文件和资料的控制。  3、职责  3.1、品管部是质量管理体系文件和资料的主管部门，负责公司质量文件的管理，并负责质量手册、程序文件的组织编写、及归口档案管理。  3.2开发部负责技术文件、设计资料及外来文件的归口管理。  3.3、办公室负责所有文件和资料的档案管理。  4、工作程序  4.1、控制范围  4.1.1、外来的质量管理体系文件和资料  A、与质量管理体系有关的标准、法规及上级转发的有关文件和资料;  B、顾客提供的与质量管理体系有关的文件和资料.  4.1.2、公司内部质量体系文件和资料  A、质量手册  B、程序文件  C、作业指导书  4.2、控制方式  4.2.1、公司各单位建立有效文件控制清单，对本单位使用的质量管理体系文件报办公室同意后，纳入“档案登记表”，使之得到有效控制。   4.2.2、办公室负责建立公司“档案登记表”，对公司质量活动和区域使用的  质量体系文件和资料做到有效控制。  4.2.3、技术文件及外来文件由开发部接受审核无误后，并按规定文件下发至相关部门登录、管理签收。  4.3、文件的编写  4.3.1、质量手册程序文件由管理者代表、品管部组织公司相关部门人员编写。  4.3.2、其他质量体系文件由各相关职能部门负责编写。  4.4、文件的审批和发布  4.4.1、质量手册由管理者代表审核，公司总经理批准发布，程序文件由职能部门负责人审核，管理者代表批准发布。  4.4.2、其他质量管理体系文件由各职能部门负责审核，公司主管领导或管理者代表批准发布。  4.5、文件的标识  4.5.1质量管理体系文件分为受控文件和非受控文件。  A、质量手册和程序文件按文件编号规定标识。  B、对非受控文件，加盖“非受控文件”章，以区别受控文件。  C、在文件上标注版次以识别最新文件。  D、对确定作废而需保存作为参考资料的文件，加盖“作废”章，加以标识，  以区别有效文件。  4.6、文件的发放   4.6.1、质量手册和程序文件分别由总经理、管理者代表批准后，由编制单位填写“文件归档发行审核表”，办公室按发放范围发放并记录。其他与质量管理体系有关的文件由公司主管领导（管理者代表）批准后，由办公室按规定范围发放并记录，并保证与质量有关场所应能得到有效的版本。  4.6.2、文件领用人在“文件发放登记表”上签名并领取注有分发编号及盖有“受控文件”章的文件。  4.7、文件评审的更改  4.7.1、文件在实施中，必要时应进行评审，以确定是否需要更新。如需更换由更改部门填写“文件修改（销毁）申请表”，并被评审。  4.7.2、实施文件更改一般由起草单位负责，因特殊情况（如机构或职责变更），由指定部门或人员负责，该部门应获得审批所依据的背景资料。按规定责任进行更改、审核和批准。  4.7.3、文件的更改采用换版、换页或更改通知单形式并保持更改标识。  4.7.4、更改文件按原发放范围发放。  4.7.5、采用换版、换页更改的文件，作废版本或页码在发放更改版本（页）的同时，由文件发放部门负责收回，登记并销毁。采用更改通知单形式更改的文件，由文件持有者将更改通知与原版本文件共同保管，更改通知单与原版本文件具有同等效力。  4.8、文件的保管、借阅  4.8.1、文件的保管由公司各单位指定专人保管。  4.8.2、质量手册、程序文件不得翻印、外传、外借和对外交流。