04-器审中心32个高频技术问题答疑汇总.docxVIP

器审中心32个高频技术问题答疑汇总 本文信息来源于器审中心审评四部，本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等 无源医疗器的高频问题汇总。 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？ 申请人应参照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试 验的,应提交相应的生物学试验报告，生物学试验应针对申报产品开展。 若提交原材料的生物学试验报告，应论证从原材料到终产品的加工工序过 程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定，请参考《关 于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345 号）。 2、 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？ 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元， 需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属 空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件,可与金属接骨板组成接骨板系统 进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可 与其划为同一注册单元。 3、可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？ 可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢 接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。 产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同， 应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料,可分为