广西执业药师考试模拟卷（7）（通用）.docVIP

广西执业药师考试模拟卷（7） 本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（） A．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B．药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C．药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同D．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 参考答案：B 本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第二条：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（） A．标签和内包装B．使用说明书和大包装C．标签和使用说明书D．内包装和大包装E．标签和大包装 参考答案：B 本题考查《非处方药专有标识管理规定(暂行)》。《非处方药专有标识管理规定(暂行)》第六条：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 3.《药品注册管理办法》不适用于（） A．药物临床试验申请B．药品生产申请C．药品进口申请D．药品抽查性检验E．药品注册监督管理 参考答案：D 本题考查《药品注册管理办法》。《药品注册管理办法》第二条：在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。 4.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（） A．含生物碱类药品B．非甾体类药品C．青霉素类抗生素D．氨基糖苷类抗生素E．喹诺酮类抗生素 参考答案：C 本题考查《药品生产质量管理规范》。《药品生产质量管理规范》第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 5.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（） A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的B．药品经营企业终止经营药品或关闭的C．《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E．违反药品广告规定的 参考答案：E 本题考查《药品经营许可证管理办法》。《药品经营许可证管理办法》第二十六条：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是（） A．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则B．药品出库应进行复核和质量检查C．一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度D．药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪E．质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 参考答案：C 本题考查《药品经营质量管理规范》。《药品经营质量管理规范》第四十三条：药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第四十五条：药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪