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— PAGE \* Arabic 1 — 003物料贮存期复验管理规程(修订) 标题物料贮存期复验管理规程编号：SMP-02-003-00 页码  第1页  共1页  制定人审核人批准人生效日期2011.8.1 日期日期日期版本号2010版  起草部门质量保证部颁发部门GMP办  分发部门质量保证部、采购部、质量控制部  一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。  二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。  三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。  四、规程：  1、在库原辅料须按规定妥善保管；  2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；  3、在库物料出现以下情况时需申请复验  3.1 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。  3.2 发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。  3.3 在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。  3.4 不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。  3.5与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。  4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。  5、复验时检查要求与初验相同。  6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。 (见附件1、附件2、附件3)。  7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。  附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a  附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b  附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c  附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a  原料贮存复验期  名称贮存复验期名称贮存复验期罗红霉素1年阿奇霉素1年  替硝唑1年盐酸罗格列酮1年盐酸左氧氟沙星1年硫糖铝1年非那雄胺1年氟罗沙星2年  克拉霉素1年赖诺普利1年熊去氧胆酸1年辛伐他汀1年  氧氟沙星1年苯磺酸氨氯地平1年  甲硝唑1年氯雷他定2年  芬布芬2年克林霉素磷酸酯1年盐酸雷尼替丁1年阿仑膦酸钠1年酚酞2年格列齐特2年  谷氨酸1年盐酸洛美沙星1年  卡马西平2年阿替洛尔3年盐酸克林霉素2年泮托拉唑钠2年卡托普利1年盐酸小檗碱1年盐酸环丙沙星1年甲氧苄啶3年茶苯海明3年天麻素2年  磷酸哌嗪1年吲哚美辛2年  奋乃静1年葡萄糖酸钙2年甘草酸单钾盐3年阿司匹林3年  附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b  辅料贮存复验期  名称贮存复验期名称贮存复验期淀粉1年红色胃溶包衣粉6个月  糊精1年欧巴代（兰色）6个月  滑石粉1年甜菊素2年  硬脂酸镁1年氧化镁2年微晶纤维素1年硫酸钙1年羧甲淀粉钠1年丙稀酸树脂41年  二氧化硅1年日落黄2年羟丙甲纤维素1年硬脂酸2年羟丙纤维素1年碳酸钙1年预胶化淀粉1年枸椽酸1年乳糖1年糊精（高粘）1年  蔗糖10个月水溶性淀粉1年  羧甲淀粉钠（速崩王）1年酒石酸1年磷酸氢钙1年十二烷基硫酸钠2年  碳酸氢钠1年明胶空心胶囊1年  柠檬黄3年乙醇1年  明胶2年白色肠溶包衣粉6个月  米芯蜡2年轻质液状石蜡2年  氧化铁红2年聚山梨酯801年聚维酮K-30 2年交联羧甲基纤维素钠2年交联聚维酮PVP 2年羟丙甲纤维素（k4m）1年阿斯巴甜2年倍他环糊精1年白色胃溶包衣粉6个月蓖麻油10个月羟丙甲纤维素（E3）1年叔丁基对羟基茴香醚1年  羟丙甲纤维素（E5）1年没食子酸丙酯1年甘露醇1年欧巴代（白色）胃溶6个月羟丙甲纤维素  1年微晶纤维素（102）1年（60RT5）  附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c 中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期  名称贮存复验期名称贮存复验期  黄芪2年金钱草2年  丹参2年龙胆2年  三七2年大黄2年  山药2年黄连2年