C-反应蛋白校准品产品技术要求参考模板.docxVIP

反应蛋白校准品 适用范围：本产品与本公司C-反应蛋白试剂盒配套使用，用于临床检验实验室C-反应蛋白项目定量检测的系统校准。 1.1规格 冻干粉型（复溶体积）： 0.5mL×1（1个浓度）； 0.5mL×4（1个浓度）。 1.2主要组成成分 本产品是由80%Tris-HCl缓冲液、20%人血清和C-反应蛋白组成的冻干粉。 校准品定值范围：35-50mg/L（每批定值，详见值单）。 2.1外观 本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色，透明溶液，无混浊，无未溶解物。 2.2准确度 用本校准品校准合格的配套试剂盒，测定ERM-DA474/IFCC参考物质，测定结果的相对偏差应不