北京大学临床研究方案撰写指南.pdfVIP

北京大学临床研究方案撰写指南 临床研究方案撰写指南 PKUIRB_V1.1 北京大学临床研究 方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明： 1. 《北京大学临床研 究方案撰写指南》 是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审 查的研究者撰写研究方案时提供的参考； 2.此指南是针对临床研 究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会 行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。 3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特 点撰写研究方案； 4. 以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本 指南内容而提供的事例。 每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的 试验方案， 即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床 数据的综合计划。 为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案 及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查， 北京 大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、 阎 小妍博士和李会娟博士制定该指南。 本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用 于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设， 下结论）来进行方案撰写格式的阐述。 在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健 康的影响及环境暴露对公共卫生的影响， 描述疾病或治疗模式的 流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或 确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。 而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取 部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素， 以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间 差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。 对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格 式见下 :1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。 页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信 息。 2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。 对于观察性研究， 建议在标题中加入 “队列研究、 病例对照研 究或横断面研究等 ”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例 对照研究；对于证实性研究建议加入诸如 “随机对照 ”字眼，如评 价 ××胶囊治疗 ××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。 日期，版本号课题负责人单位科室课题负责人或协调员联系 信息 3 签名页以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案， 并 对方案相关内容予以认同。 签名者应包括所有参与方案制定人员。 保密声明。 临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。 4 研究摘要目的设计（受试人群及参研中心数、样本量、病 人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等） 5 目录 6 正文 6.1 研究概论 / 背景以及立项理由观察性研究：对所报告研究的背 景和原理进行解释， 提供研究脉络， 定位研究在整个学科中所处 的阶段，并描述研究的核心内容所在。 在此基础上，总结所研究主题目前已经知道的和空白的点是 什么。 背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。 证实性研究：申请者应提交一些有效的科学依据，包括预研 情况、文献综述、 临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申 请直接相关的研究工作， 充分阐明申请此项课题的意义和研究基 础。 6.2 目的观察性研究： 描述较好的目的会详细指明人群、 暴露 和结局、