医药企业质量月知识竞赛考试题库（汇总版）.pdfVIP

医药企业质量月知识竞赛考试题库（完整版） 一、单选题 1.档案借阅时间不得超过()个作日。出处: 《GMP 档案管理规程》MS-Q049. A、1 B、2 C、3 D、5 答案：D 2.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常 用的方法 有()。出处: 《GMP(2010 版)附录1 第七十五条》 A、气泡点试验 B、扩散流试验 C、压力保持试验 D、以上方法都是 答案：D 3.药品经营企业购进药品,应该建立并执行进货检查验收制度,验明药品()和其 他 标识;不符合规定要求的,不得购进。出处: 《药品管理法》第56 条, A、流通渠道 B、包装材料 1 C、合格证明 D、供应商 答案：C 4.计算机化系统由()负责系统配置项的识别与定期的配置评估,负责静态工艺参 数与 设定值的电子备份或打印存档,记录配置状态台账。出处《计算机化系统配置管 理规程》 MS-E053。 A、设备部 B、质量部 C、使用部门 D、自控技术员 答案：C 5. 《中国药典》2020 版四部凡例中规定,精密称定是指称取重量应准确至所取重 量的()。出处[ 《中国药典》2020 版四凡例] A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、十万分之一 答案：B 6.药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药 品 2 注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同 时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门。出处: 《药品注册管理办法》 A、20 日 B、30 日 C、40 日 D、50 日 答案：C 7.下列不属于药包材技术类变更的是()。出处: 《药包材变更研究技术指南》, A、生产场地变更 B、进口药包材境内代理机构变更 C、质量保证变更 D、原材料配方变更 答案：B 8.药品上直接印字所用油墨印符合()。出处:(药品生产质量管理规范) A、工业级 B、医用级 C、食用级 D、生产级 答案：C 9.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中的容积、 气 3 体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 ()。 出处: 《药品生产质量管理规范》 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、5 年 答案：B 10.计算机化系统使用部门()对配置状态台账与实际进行审查,确保配置状态是 最新的。 出处《计算机化系统配置管理规程》MS-E053。 A、4 个月 B、5 个月 C、半年 D、一年 答案：C 11.取样授权书有效期为(),在授权书到期前(),人力资源部发送需进行操作 考核的人员名单至质量部,质量部组织进行培训考核。出处:(取样授权管理规程 M.S-Q085) A、一年;一个月 B、一年;15天 C、不得超过一年;一个月 4 D、不得超过一年;15天 答案：C 12.下列洁净区人卫生行为错误的是()。出处:(洁净区人员卫生) A、在生产区不吃东西、喝水、吸烟和嚼口香糖; B、对于直接接触药品和表面(和药品直接接触的)的人员,应定期体检; C、人员在洁净区的动作应小心缓慢; D、不定期清洁和消毒设备。 答案：D 13.下列操作需要在C 级洁净区内进行的是()。出处《药品生产质量管理规范》 附录 生物制品 A、原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒 B、口服制剂其发酵培养密闭系统环境 C、体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装 D、灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等 答案：C 14.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂称为()。出处:《药品管理法》, A、产品 B、物料 C、原料 D、辅料 答案：D 5 15.药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通 过的理由, 申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。出处: 《药品注册管理办法》第九 十 条 A、10 日 B、15 日 C、20 日 D、30 日 答案：B 16.需低温保存的物料