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医药企业质量月知识竞赛考试题库（含答案） 一、单选题 1.公司产品代码B.代表()出处(RN-001)答案 A、重组甘精胰岛素 B、重组人胰岛素 C、重组赖精胰岛素 D、重组门冬胰岛素 E、重组赖脯胰岛素 答案：A 2.关于注射水的描述不正确的是()。出处:(药典通则0261) A、为纯化水经蒸馏所得的水,符合细菌内毒素的要求。 22/27 B、可用作配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂。 C、注射用水的储存方式和静态储存期限不需要经过验证。 D、定期清洗和消毒注射用水系统。 答案：C 3.新员工安全教育分为三级,三级安全教育包括:厂级安全教育、车间安全教育、 ()。 A、个人安全教育 B、班组安全教育 C、岗位安全教育 1 答案：B 4.设备应进行关键等级评估,无需考虑的因素为()。出处:《药品生产质量管理规 范指 南》, A、质量影响因素 B、设备利用率因素 C、设备可靠性 D、设备材质 答案：D 5.空气粒子是悬浮在空气中的固体或液体物体,有活力或无活力,尺寸在()之间。 出 处: 《ISO-14644-3-2019 洁净室和相关受控环境》, A、1 纳米至100 微米 B、1 纳米至100 米 C、0.1 纳米至10 米 D、1 纳米至1 米 答案：B 6.以下不是全自动不干胶贴签机OCV 摄像系统检测内容有()。 A、产品批号 B、生产日期 C、有效期至 D、标签条形码 2 答案：B 7.持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。 通常情况 下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少()应当考察一个批次,除非当年没有 生产。出处:2010版G.MP, A、每年 B、每两年 C、每三年 D、每半年 答案：A 8.生产过程中各工序的物料平衡可接受范围在()中进行规定。出处: 《物料平衡 管 理规程》 A、设备使用记录 B、工艺规程 C、岗操 D、批生产记录或批包装记录 答案：D 9.过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需()及过滤器 二 侧的压力。 出处: 《药品生产质量管理规范附录一》, 3 A、温度 B、湿度 C、压力 D、时间 答案：D 10.关于抑菌剂的使用,下列说法正确的是()。出处:(药典通则1121) A、抑菌剂可用于代替药品生产的GMP 管理。 B、抑菌剂具有一定的毒性,制剂中的抑菌剂的量应为最低有效量。 C、成品中的抑菌剂的有效浓度可高于人体又该浓度。 答案：B 11.出现干咳、发烧、外部溃疡、外伤、皮疹、急性肠炎等疾病时,须及时向() 报告 病情。出处: 《员工健康与卫生管理制度》MS-H002, A、部门负责人 B、人力资源部 C、安全环保 D、财务部 答案：A 12.关于生物制品的稳定性考察,下列描述错误的是()出处:[MS-Q025], A、稳定性考察应考察至不合格为止 B、稳定性考察分为上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少开展三批 C、影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批 4 D、长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致 答案：B 13.涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅 须经 ()。出处: 《GMP 档案管理规程》MS-Q049 A、文控Q.A B、部门主管或经理 C、质量负责人 D、联席C.EO 答案：C 14.大(小)容量注射剂以同一配液罐配制的药液所生产的均质产品为一批。 出处: 《药品生产质量管理规范附录一》, A、同一连续生产周期内 B、同一配制间内 C、同一生产周期内 D、最终一次 答案：D 15.轧盖前产品视为处于()状态。出处: 《药品生产质量管理规范附录一》第13 条, A、完全密封 B、未完全密封 C、相对完全密封 5 D、半完全密封 答案：B 16.下列操作需要在C 级洁净区内进行的是()。出处《药品生产质量管理规范》 附录 生物制品 A、原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒 B、口服制剂其发酵培养密闭系统环境 C、体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装