实验室信息管理系统用户需求说明书.docVIP

实验室信息管理系统用户需求说明书 本公司质量管理体系已根据《药品生产质量管理规范》建立文件、人员、 文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实 验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分 析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微 生物检验、生产环境等管理体系，仅利用 office软件辅助进行相关信息的 电子记录。为了优化质量管理工作流程、提高效率、实现质量管理信息化， 公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件， 年中完成系统开 发、安装调试等，2016年下半年起应用该系统实施质量管理相关工作。 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求， 总括了用户 对该软件的质量要求，描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望，是构 建起项目和系统的文件体系的基础， 同时也是系统设计和验证的可接受标准 的依据。软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和 可接受的质量标准。 GMP实验室人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、 试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备 和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、 原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体的 质量检测等质量管理流程。 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《YY/T 0287-2003/ £013485:2003医疗器械质量管理体系》ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》 《计算机化系统》 《GAMP 5 《FDA 21 CFR Part 11》 、5.1 项目描述 在共享服务器上安装质量管理系统软件，供相关受权人员登录使用，以 电子化信息系管理方式取代原有的纸质系统手工操作， 以降低人员工作成本、 提高工作效率。质量管理部负责该系统的调研和选择、变更文件的编写，以 满足用户需求文件中的要求。系统的供应商负责系统软件开发设计、安装、 调试、维护、人员培训，按照运行报告（IQ、 OQ及PQ）验收合格后交付 部门使用。 5.2 软件描述 质量管理人员可以通过该软件实现样品及留样管理、质量标准管理、试 剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和 分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、 原始数据的管理等功能。 6.1. URS01 :系统性能要求 编号 要求内容 URSO1-1 软件操作的活动中能够稳定、准确、快速地反应用户的需求 URS01-2 系统的界面口」按需定制，点击反映迅速、准确 URS01-3 软件输入、输出功能正常 URS01-4 软件吞吐量、可靠性、定时等符合软件运行要求 URS01-5 :在网络因为意外断开时可以在本地缓存 URS01-6 系统可以连接各类QC实验室仪器能准确米集仪器数据 URS01-7 软件必须经过严格的测试及符合预定的用途 62 URSO 2:安装区域及位置要求 编号 要求内容 URS02-1 「软件安装在质量管理部指定的服务器上 URS02-2 质量本部电脑和部分工厂电脑应有可以登录此质量管理系统 6.3. URSO 3:技术要求 编号 要求内容 URS03-1 供应商提供系统运行中的变更的控制措施 URS03-2 供应商提供有效地软件灾难恢复计划 URS03-3 供应商列出软件性能需求及时间需求 URS03-4 系统发生故障时，供应商能立即对软件进行维护和恢复系统运行 URS03-5 供应商提供软件明确的容量需求 URS03-6 供应商提供软件明确的访冋速度 URS03-7 供应商明确提供软件运行所需硬件最低和推荐配置 URS03-8 供应商列出软件的可配置性 URS03-9 要求供应商提供X0个LIMS系统静态用户数或至少有能满足日 常最低需求的并发用户数（应至少有 X个） 6.4. URS0 4:功能要求 编号 要求内容