生产变更的批准和质量管理否决权的行使 .pptxVIP

;;; GMP的目的：确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。; 指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。 ;;;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Monday, July 12, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。12:18:4112:18:4112:187/12/2021 12:18:41 PM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2112:18:4112:18Jul-2112-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。12:18:4112:18:4112:18Monday, July 12, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2112:18:4112:18:41July 12, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。12 七月 202112:18:41 下午12:18:41七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 2112:18 下午七月-2112:18July 12, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/12 12:18:4112:18:4112 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。12:18:41 下午12:18 下午12:18:41七月-21 ;2. 应建立书面变更程序，规定：;3．任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响：;4．;5．变更不能正式实施的情况：对于需要在药品监 督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到 批准前。 6．变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修 订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。 7．实施变更前，要对相关人员进行培训。 8．质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。;; 根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量 或对产品的验证状态的影响程度可分为三类： I类： 为次要变更，对产品安全性、有效性和质量 可控性基本不产生影响或影响不大。 II类： 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变 更对产品安全性、有效性和质量可控制不产 生影响。 III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对 产品安全性、有效性和质量可控性没有产生 负面影响。;这类变更由企业自已控制;II类变更;III类变更;;（一）新产品的上市 （二）现有产品的撤市 （三）厂房的变更 （四）设备、设施的变更 （五）检验方法的变更 （六）质量标准的变更 （七）在药品监督管理部门注册、备案的技术 文件的变更 （八）生产工艺的变更 （九）物料供应商的变更 （十）直接接触药品的包装材料的变更 （十一）文件、记录的变更 （十二）其它可能影响产品质量的变更;;（一）企业应建立变更控制程序，对变更进行分类，规定各类变更的控制方法和变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，并指定专人负责变更控制工作，变更控制程序由受权人批准。;;;（一）变更备案流程 1、对药品质量无影响的I类变更 ;2．II、III类变更 ;（二）变更批准流程;2、变更申请;4、变更申请的评估和审核;;7、变更的备案和批准;;9、变更的反馈;;1．某企业变更控制程序流程图 2．某企业的变更流程表 3．变更的实施方案和执行情况 背景：工厂引进一批新设备，其中一片剂产品生产线将在新扩建区域启用2立方米的容器，现有0.8立方米容器可同时使用。2立方米容器时产品的批量为750kg, 0.8立方米容器时产品的批量为300kg。;质量管理否决权的行使;;否决权的定义：就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。 质量受权人拥有质量否决权的意义：药品生产的质量行为，是需要成本的。如对物料的质量要求，对质量控制人员数量和素质的要求以及对生产条件、卫生、保洁、物料检验、设备、设施等的要求等，