2验证管理与设备验证 .pptxVIP

验证管理与设备验证内容提示验证在我们的日常生活中应用验证的概念为什么要验证验证的目的GMP（98）对验证的要求验证的步骤验证方法的分类与选择验证的管理验证检查的方法与缺陷分析验证文件的要求验证主计划验证在我们的日常生活中应用购买手机够买之前你要做什么？购买的时候你要做什么？购买以后你要做什么？在买手机的时候的活动购买之前（DQ：设计确认）：选型（功能、质量、外观、价位、品牌等）经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折扣等）采购计划和质量标准在买手机的时候的活动购买时（IQ：安装确认）：检查外包装是否开封、包装完好性？实物检查，核对型号、外观检查？附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、型号、质量核实）说明书、保修卡的合适在买手机的时候的活动购买时 （OQ：运行确认） （插卡、装电池）屏幕显示操作键测试菜单功能检查（设置）软件版本、手机状态确认网络连接通话测试短信测试在买手机的时候的活动在购买手机后（PQ：性能确认） （使用中）电池使用情况通话质量使用功能手机稳定性9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。什么是验证？ 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。为什么要进行验证？大多数过程不能100％加以证实；大多数产品不能100％进行测试；工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品能够有效符合其一切品质特性及计规范要求；保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品符合法规费用节省/保证设备性能保证产品质量验证带来的好处提高生产率降低产品不合格率减少返工减少生产过场中的检验工作减少成品的检验工作降低客户投诉的发生验证带来的好处工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查工艺生产技术能被更快转借生产和检验设备维修保养较为方便提高人员对过程的了解程度产品质量得到有效控制GMP对验证的有关要求？* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 GMP对验证的有关要求？* 5801 生产一定周期后，应进行再验证。 * 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 符合验证定义要求需要什么？文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试符合预定规格/质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格验证的步骤验证主计划验证方案验证过程的实施验证报告验证工作的批准（质量保证部门批准）GAMP 4 的‘V’ – 模式用户要求和标准系统回顾及验证报告用户测试用户要求和标准功能标准系统可接受测试用户及供应商测试功能标准硬件设计标准硬件可接受测试用户及供应商测试硬件软件设计标准软件测试供应商软件测试开发系统净化系统的验证过程VMPHVAC /FDSDQIQ/OQURSPQClean room /FDSDQIQ验证范围根据药品及制造过程所需要的控制范围；设施、设备环境维护这些都需要合格的验证需要那些验证？制造设备与产品接触的设备；要求进行广泛的IQ/OQ确认的。公用系统建筑物和非产品接触的设施；所需IQ/OQ确认程度略低。需要那些验证？与产品直接接触的压缩空气、纯蒸气、水直接影响工艺的蒸气加热与冷却夹套需要那些验证?与产品直接接触IQ必须进行：整体系统纯水系统、洁净压缩空气系统延伸系