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贵州执业药师考试真题卷 本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A．普通药品 B．青霉素类等高致敏药品 C．毒性药品 D．放射性药品 E．一般生化类药物 参考答案：B 2.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是 A．在其有效性明显优于其他企业生产的同品种 B．在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种 C．在其安全性明显优于其他企业生产的同品种 D．治疗周期明显高于其他企业生产的同品种 E．治疗费用明显高于其他企业生产的同品种 参考答案：B 3.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给 A．《药品生产验收合格证》 B．《药品生产合格证》 C．药品生产的GMP认证证书 D．《药品生产许可证》 E．《药品经营许可证》 参考答案：D 4.根据验证对象，验证应提出的内容包括 A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施 B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告 C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告 D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施 E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施 参考答案：C 5.药品生产监督管理是指 A．药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动 B．国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动 C．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 D．药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动 E．药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动 参考答案：E 6.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 A．企业负责人经理(厂长)担任 B．副经理(副厂长)担任 C．总工程师担任 D．质量检验科长担任 E．化验室主任担任 参考答案：A 7.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A．企业总工程师 B．企业生产管理部门 C．企业宣传部门 D．企业负责人 E．企业质量管理部门 参考答案：E 8.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是 A．企业负责人 B．企业质量管理部门 C．企业总工程师 D．企业生产管理部门 E．企业宣传部门 参考答案：B 9.GMP的适用范围是 A．中药材的选种栽培 B．药品生产的关键工序 C．注射剂品种的生产过程 D．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 E．原料药生产的全过程 参考答案：D 10.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A．化验室 B．更衣室 C．留样观察室 D．取样室 E．称量室和备料室 参考答案：E 11.进入洁净室(区)的人员不得 A．化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 B．化妆和佩带饰物 C．带入食品 D．带入书籍和其他用品 E．裸手直接接触药品 参考答案：A 12.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是 A．1年体检1次 B．2年体检1次 C．每年至少体检1次 D．每年至少体检2次 E．轮流抽检，至少2年轮1次 参考答案：C 13.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 A．设备验证 B．设备检修 C．设备维护、保养 D．设备清洁卫生 E．设备的登记 参考答案：A 14.目前，我国药品价格实行的是 A．市场调节价 B．地域差价 C．政府定价 D．政府指导价 E．政府定价、政府指导价或者市场调节价 参考答案：E 15.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A．激素类、抗肿瘤类化学药品 B．生化制品、普通药品 C．放射性药品、一般药品 D．毒性药品、外用药 E．激素类药品 参考答案：A 16.不宜设置地漏的是 A．罐装前需除菌滤过的药液的配制 B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C．直接接触药品的包装材料的最终处理 D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 参考答案：E 17.管理机构对药品生产许可证实行 A．特许制度 B．保护制度 C．审批制度 D．年检制度 E．验收制度 参考答案：D 18.l9、批生产记录在填写过程中 A．允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C．允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D．允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 参考答案：D 19.批生产记录 A．应按生产日期归档 B．应按批