2药事管理组织机构.pptxVIP

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2 药事管理组织机构;;2.1药品监督管理组织P9;Thank you!;2.1.1药品监督管理行政机构; (1)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。 (2)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 (3)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。; (4)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 (5)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 ( 6)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。;2.1.2药品检验机构P11;2、省、自治区、直辖市药品检验所P11;2.1.3国家药典委员会; 国家药典委员会的职责是组织制定和修订《中华人民共和国药典》和药品标准;是法定的国家药品标准工作专业管理机构。常设办事机构实行秘书长负责制。国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成,每五年换届一次。 现任的药典委员会是2002年10月组成的第八届委员会。下设24个专业委员会,共有来自153个单位的311名委员组成。委员来自高校、科研机构、医疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。 为了提高药典委员会的学术地位、专业水平和社会影响力,第八届国家药典委员会聘请了20名中国科学院和中国工程院院士为委员。;2.1.4国家食品药品监督管理局药品审评中心P12;2.1.5国家中药品种保护审评委员会;2.1.6国家食品药品监督管理局药品评价中心; ;2.1.7国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; 3. 承办药品认证检查员的培训、考核和聘任,以及省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作;组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。 4. 受国家食品药品监督管理局委托,负责《药品认证公告》发布的具体工作。 5. 根据国家食品药品监督管理局的安排,开展药品认证的国内、国际学术交流活动;承办国际间药品认证互认的具体工作。 6. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项.案例 实施飞行检查制度。;2.2药品生产经营行业管理机构P13;2.2.2我国医药行业管理机构的职责P13 ①贯彻、执行国家有关法律、法规;②对行业、企业生产经营方面进行经济管理,对医药行业经济运行进行宏观调控;③根据国家产业政策,制定医药行业发展战略、长远规划;④制定行业或企业的产品升级换代规划、计划,指导企业按国家或市场需求调整产品结构,推进技术进步,提高企业产品在国内外市场中的竞争能力;⑤负责医药行业的统计、信息工作;⑥负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度工作;⑦组织实施中药、生化制药的行业管理。 2.3药学教育、科研组织和社会团体P14 随着改革的深入发展,我国药学教育和药物科研的机构和体制,发生了较大变化。药物科研机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府机构改革以来,部分原有职能委托药学社团机构办理,药学社团的行业管理职能有所加强。;2.3.1药学教育组织 我国现代药学教育经历了近百年的发展历程,已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成的多层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系。据1999年底统计,我国有96所高等学校设置有药学类专业(药学、中药学、药物制剂、制药工程等4种专业),是世界上设置药学类专业的高校最多的国家。 2.3.2药学科研组织 我国的药学科研组织有独立的药物研究院所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。全国有独立的药物研究院所共130个,其行政管理隶属关系为中国科学院、中国医学科学院、中医研究院、军事医学科学院等国家和地方科学院系统以及中央和地方政府卫生行政主管部门、医药生产经营主管部门。 除大型制药企业设立的药物科研机构外,其他均为国家投资兴办的事业单位。著名的药物研究单位有中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、中国中医研究院中药研究所、军事医学科学院药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天津药物研究院等。;2.3.3药学社会团体 (一)中国药学会 中国药学会成立于1907年,是我国成立较早的学术性社会团体

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