制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括.docx

目 录 制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、 目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁 净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、 范围 1 、 本标准适用于制药厂万级— 30 万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2 洁净厂房环境卫生； 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4 物料卫生； 1.5 生产过程卫生； 三、 定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或 使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质 变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。 四、 职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生 要求实施负责； 2、 QC检验人员负责纯化水系统、 HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、 QC主任、质量科负责本标准监督管理 制