仿制药研发中杂质研究与控制专题.pptxVIP

1;杂质的分类;杂质检测方法;杂质研究是一项系统工程; 要做到宏观与微观结合，理论与实践齐飞，才能大开大合、融会贯通。即： (1)针对仿制药与原研制剂共有的降解杂质谱，要“厘清思路”。 (2)针对仿制品中存在的特有杂质，要把握好研究与控制的“度”。;从宏观讲述杂质对于临床的意义;质量标准中制订有关物质检查项的原则;杂质谱研究思路;举例——双氯芬酸钠;知己知彼、百战不殆;六类仿制药的研发—— “解读” 既有质量标准……;对原研制剂有关物质的“剖析”;流动相举例??—左氧氟沙星;其他：如认为既有质量标准拟定的供试品浓度、波长、进样量等参数不合理，欲进行更改，可对它优化。但是，要记住，基于既有质量标准测定法的系统优化与改进过程应在申报资料中予以呈现，而非仅陈述最终结果。;获得 原 研 制 剂杂质谱;ICH对制剂中杂质研究的限度要求;ICH对制剂中杂质研究的限度要求;ICH对制剂中杂质研究的限度要求;对比仿制制剂与仿制原料药的要求;★ 针对原研制剂中不增加的未知杂质  (2) 仿制品可超出原研品，但只要小于原料药鉴定限 0.10%以下即可。且 6个月考核结果，该杂质量无变化/不增加。 注；但考虑到最终临床使用的是制剂，故可再根据制剂要求，放宽至0.2%。 或是原研品中特有，仿制品中无，故无需研究。 结论：质量标准中无需单独控制，笼统要求