药品GMP认证缺陷问题分析.pptVIP

2021/5/4 * (九)质量控制与质量保证 本章节共有条款61条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有279条,其中出现频次较高的缺陷项目涉及条款为第223条、第226条、第222条;主要缺陷项目内容涉及的条款分别为第222条、第223条、第230条、严重缺陷项目内容涉及的条款为第223条、第230条。主要存在问题: 1．实验室管理不规范。如(1)洁净度检查不规范; (2)对剩余检品或样品的处置无规定; (3)对照品标识不规范,未写明对照品来源和批号及配制过程,未定期标化; (4)含量测定对照品未进行平行试验等; (5)标准品未按规定条件贮存。 2021/5/4 * (九)质量控制与质量保证 主要存在问题: 2．质量管理部门未对样品的接收、管理、发放建立制度 3．检验原始记录内容不全。如(1)未记录使用仪器的型号／编号; (2)未记录具体的检验操作及环境温湿度; (3)未记录培养基、菌种、标准溶液、滴定液等的详细信息。 (4)高效液相色谱图无复核人签名。 4．偏差处理不到位。主要表现在偏差调查不及时、偏差描述不详细、原因分析不彻底或找不到根本原因,对产品质量的影响评估不到位,预防纠正措施不到位。 2021/5/4 * (九)质量控制与质量保证 主要存在问题: 5．物料供应商评估内容不全。如评估内容缺少针对性,未包含产地和采收(加工)、产品稳定性考察等内容。 6．企业