1000149药事管理_第六章经营第一二节概述流通监管GSP39.pptx

药 事 管 理 学第六章药品流通监督管理浙江大学 马晓微 第六章 药品流通监督管理第一节 药品经营监督管理概述 第二节 药品流通的监督管理第三节 药品经营质量管理规范(GSP)第四节 互联网药品监督管理第五节 药品价格的监督管理 第六节 药品广告的监督管理第一节 药品经营监督管理概述一、基本概念二、药品经营企业开办的基本规定三、现代药品流通发展方向第一节 药品经营监督管理概述一、基本概念药品经营方式——是指药品批发和药品零售。 药品批发企业——是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业——是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品经营企业准入制度——国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。 第一节 药品经营监督管理概述二、药品经营企业开办的基本规定《许可证》管理符合GSP 并且通过GSP认证 药品许可证制度实施以来，药品监管部门通过 定期检查、换证工作，对药品经营企业进行清理。批发企业 省级药监 发《许可证》 凭证办理营业执照零售企业 所在地 县以上药监二、药品经营企业开办的基本规定药品经营企业开办条件 符合四大条件（人员、设施、管理、制度）24小时供药能力合理布局 方便购药零售药店设置规定《许可证》管理药店必须配有执业药师或药士以上技术人员有相应的场所、设施、仓储、卫生环境24小时供应国家基本药物能力 品种另定验收合格二、药品经营企业开办的基本规定 药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业——经营同类商品、使用统一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购、配送、统一质量标准、采购与销售分离，实行规模化经营的组织形式。有关管理规定总部、各个门店要分别取得许可证总部自身要求：符合药品批发企业条件鼓励跨地区开办连锁分店和门店二、药品经营企业开办的基本规定 药品零售连锁企业有关规定零售连锁企业组织结构 门店 配送中心 门店总部 门店 门店 配送中心 门店 门店二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定总部：管理核心 采购配送、财务管理、教育培训配送中心：物流机构 进货、验收、贮存、养护、 运输、送货； 不得进行批发零售门店： 药品零售不得采购药品第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展。药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。 历史发展——计划经济一级站 6个//二级站200余个三级站2300余个//零售网点二万余个特点 指令性计划分配制度 统购统销 假药劣药少问题 保障水平低 医药产业落后 80-90年代步入市场经济，但药品经营企业多、小、散99年统计批发企业 1.65万家 年营业额 2000万不到400家十余年来，国家采取兼并、联合方式，促使药批企业大幅度减少，消除恶性竞争，减低成本。促进医药零售企业连锁化；大力推行GSP，通过认证淘汰不合格企业；推进开展电子商务。第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向截至2009年底全国共有药品批发企业1.3万多家；零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，零售单体药店25.3万多家，合计达38.8万多家。2009年，全国药批企业销售总额达到5684亿元，2000年至2009年，年均增长15%；零售企业销售总额1487亿元，年均增长20%；农村药品供应网点50余万个，城市社区和农村基层药品市场规模明显扩大。 药品流通行业存在以下突出问题——流通组织化现代化水平较低。行业集中度低，发展水平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。行业发展布局不够合理。城乡发展不够平衡，发达地区药品流通企业过度集中，农村和“老、少、边、岛、渔、牧”等偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖，药品可及性有待提高。流通秩序有待规范。药品购销领域各类违规经营现象比较突出。部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。部分中药材市场存在药材交易混乱、质量缺乏保障、市场管理缺位等问题。 第一节 药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009.3.17)规范药品生产流通。完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药