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医疗器械风险管理培训班;YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯;课程内容;“风险”的概念;有关医疗器械风险，我们有如下的认识：;医疗器械风险管理的发展 ;我国医疗器械风险管理的发展 医疗器械法规（第16号令《医疗器械注册管理办法》要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告 ） 第16号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息） 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，“五 设计控制 在设计控制中是否进行了风险分析”。 《医疗器械生产企业质量管理体系规范 》（征求意见稿）:生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。;风险管理标准各阶段发展;医疗器械风险管理的重要性;北京国医械华光认证有限公司（CMD）;什么是医疗器械不良事件？ 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日 发布 ） ;医疗器械风险管理的重要性;YY/T0316的基本思想;YY/T0316的基本思想;ISO14971:2007标准的框架;标准引言;1.范围;2 术语和定义;2.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。 2.6 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。 注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注2：引自ISO 18113-1：—，定义 3.29。;2.7 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由??自己或由第三方代其完成。 注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。 注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。 ;;2.9 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； — 支持或维持生命； — 妊娠控制； — 医疗器械的消毒； — 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。;2.9 医疗器械 medical device 注1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T 0287-2003，定义 3.7] 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： － 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； － 用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械； － 医疗器械附件（见注3）； － 消毒物质； － 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。 注3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。;2.11 生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。 示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置. 2.15 剩余风险 residual risk 采取风险控制措施后余下的风险。 2.16 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。 2.17 风险分析 risk analysis 系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。 注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件