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(完整版)医疗器械岗前培训测试题 (完整版)医疗器械岗前培训测试题 (完整版)医疗器械岗前培训测试题 医疗器材岗前培训测试题 姓名 分数 一、选择题（每题 5 分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器材的（ ）单位和个人，应该恪守《医疗器材监察管 理条例》。 A. 研制、生产、经营、使用、监察管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使 用、监察管理 2、国家对医疗器材推行分类管理， 《医疗器材监察管理条例》规定把医疗器材分为（ ） 类。 A.1 类 B.2 类 C.3 类 3、医疗器材管理方法是第一类（ ），第二类（ ），第三类（ ）。 A. 惯例管理； B. 加以控制； C.严格控制 4、医疗器材分类注册的审察同意机关是（ ）。 A. 第一类由设区的市级药监局， 第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； B.第一类和第 二类由省级药监局，第三类由国家药监局； C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器材产品注册证书的有限限时是（ ）。 A.3 年； 年； C.5 年 6、医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，表示产品（ ）编 号。 A. 注册证书； B. 同意证书； C. 标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于（ ）类医疗器材。 A. 一类； B 二类； C. 三类 8、《医疗器材监察管理条例》 于（ ）年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议经过， 自（ ） 年4月1日起实行。 A.1999 年， 2000 年； 年， 1999 年； 年， 2001 年 9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法于 ,2004 年（ ）月 25 日，经国家食品药品监察 管理局局务会审议经过 ,自 2004 年（ ）月 9 日起实行。 ， 8； B.7,8 ； C.8,9 10、医疗器材生产公司停产（ ）年以上的，产品注册证书自行无效。 A.2 ； ； 11、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的，由（食品）药品监察管理部门责令限时改 正，逾期拒不改正的，处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000 ，1 万； B.1 万， 2 万； C.1000,5000 12、医疗器材经营公司私自更改注册地点、库房地点的，由（食品）药品监察管理部门责令 限时改正，予以通告责备，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000 ，1 万； B.1 万， 2 万； C.5000,2 万 13、医疗器材经营公司私自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监察管理部门 责令限时改正，予以通告责备，并处以（ ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000 ，1 万； B.1 万， 2 万； C.5000,2 万 14、申请人隐瞒相关状况或供给虚假资料申请 《医疗器材经营公司同意证》 的，受理部门对 申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营公司同意证》 ，并赐予警示。申请人在（ ）内 不得再次申请《医疗器材经营同意证》 。  年；   年；  C.6 个月 15《医疗器材召回管理方法 （试行）》已于（ 现予以公布，自（ ）年 7 月 1 日起实行。  ）年  6 月  28 日经卫生部部务会议审议经过， A.2010 年， 2011 年； B.2000 年， 2001 年； C.2011 年， 2012 年 二、判断题（每题 3 分） 1、《医疗器材经营公司同意证》的项目更改分为同意事项更改和登记事项更改。 （ ） 2、医疗器材经营公司的分立、归并或许跨原管辖地的迁徙，不需从头申领医疗器材经营许 可证。（ ） 3、医疗器材经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、无效或许裁减的医疗器材。 （ ） 4、《医疗器材经营公司同意证》 登记事项更改包含质量管理人员、 经营范围等的更改。 （ ） 5、申请《医疗器材经营公司同意证》申请资料存在能够就地改正的错误时，应该同意申请 人就地改正。（ ） 三、简单题：（10 分） 1、医疗器材的定义是什么？