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(完整版)医疗器械产品放行程序 (完整版)医疗器械产品放行程序 (完整版)医疗器械产品放行程序 医疗器材产品放行程序 文件编号： 目的 使产质量量控制的各环节进一步细化，保证出厂产品安全有效。 合用范围 本程序包含原资料放行、生产过程产品放行、成品查验放行及成品放行。 职责与权限 3.1 主管技术质量的分管领导担当总质量受权人； 3.2 原资料查验人担当原资料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担当生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担当产品查验质量受权人； 3.5 总质量受权人担当成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专 人，报企业同意受权后奏效。 产品放行控制程序 4.1 原资料质量放行程序： 4.1.1 采买部门将采买原资料送质检部查验。原资料质量受权人在对原资料实行放行 时，应审查以下过程能否切合要求，若此中一项不合格则不予放行： a）采买过程能否切合《采买控制程序》； b）原资料的供方能否发生变化，能否在合格供方目录内； c）原资料的资料构成能否发生变化； d）原资料能否拥有进货查验报告； e）进货查验过程能否知足《采买产品考证控制程序》及查验操作规程； f）查验设施能否在检定周期内； g）查验人员能否经培训上岗； h）查验环境能否切合要求。 以上切合要求后原资料质量受权人在 《原资料放行证书》 署名放行， 采买的 原资料不合格按不合格品控制程序履行。 4.1.2 原资料质量放行流程图 进货 不合格 查验 是 审查放行 评审 是 否 入库 退货 4.2 生产过程产质量量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人依据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产 过程进行监控，监控的内容包含原资料状态、设施状态、生产环境状态、工 艺参数及生产人员的培训； 4.2.2 生产过程质量受权人对产品的特别工序与重点工序进行审查； 4.2.3 生产过程质量受权人依据相应的过程质量要求组织过程产品的质量查验、 产品资料及零组件抽检，只有过程产质量量切合规定的要求才能够转入下一工序； 4.2.4 生产过程质量受权人对生产记录、过程查验记录进行检查，复核过程产品 的物料均衡的结果能否在规定的范围内。必需时对生产过程质量进行统计剖析，当 统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术有关人员对偏离的结果与程序进行分 析，最后决定产品的使用与否； 4.2.5 生产条件切合要求，由生产过程质量受权人在《产品放行证书》中 “产品生产 放行”栏署名放行。不切合要求的应进行质量评审，按规定实行返工操作； 4.2.6 生产过程产品放行流程图： 投入生产 过程加工 否 审查放行 是 成品查验 4.3 成品查验放行控制程序 4.3.1 成品查验过程能否切合相应的查验规程要求； 4.3.2 成品查验结果能否切合相应标准要求； 4.3.3 成品查验设施能否切合查验要求； 4.3.4 查验环境能否切合要求； 4.3.5 产品取样能否切合相应的要求； 4.3.6 查验人员能否经过培训并持证上岗； 4.3.7 查验误差的办理能否切合规定的要求； 4.3.8 查验知足要求，产品切合技术文件和注册标准及行业标准时，成品查验放行受权人在《产品放行证书》中“成品查验放行 ”栏署名放行。不切合要求的应进行质量评审，按评审结果进行办理。 4.4 成品放行控制程序： 4.4.1 审查原资料质量查验项目能否切合要求；并已放行； 4.4.2 审查生产过程产质量量能否切合要求；并已放行； 4.4.3 审查成品查验的质量能否切合要求；并已放行； 4.4.4 审查标准要求的查验、检测项目能否按要求进行； 4.4.5 切合标准要求由总质量受权人在《产品放行证书》中“总质量受权人 ”栏署名放 行。 有关文件 5.1 《采买控制程序》 5.2 《采买产品考证控制程序》 有关记录 6.1 原资料放行证书 6.2 产品放行证书