原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
(完整版)医疗器械设计开发记录汇总
(完整版)医疗器械设计开发记录汇总
(完整版)医疗器械设计开发记录汇总
项目开发建议书
提出部门： 编号：
项目名称 项目限期要求
预期销售 预期出厂价钱
基天性能要求
主要技术参数
外观包装要求 环境及其余要求
项目根源说明：
署名：
日期：
可行性及估算剖析：
署名：
日期：
改良建议：
署名：
日期：
评审结论：
署名：
日期：
评审人员署名 部门 职务 评审人员署名 部门 职务
主持人： 审查： 同意：
项目设计开发计划书
编号：
项目名称 起止日期
产品技术要求：
开发资源装备（设施、人员、经费估算） ：
各阶段的区分与主要内容 主要职责人员 /部门 配合人员 /部门 估计达成限期
备注：
主持人： 审查： 同意：
设计开发输入记录
编号：
项目名称 起止日期
依照的标准或法律法例：
产品功能描绘：
技术参数及性能指标：
形状构造要求：
外观包装要求：
生产工艺要求：
备注：
评审内容：打“标准切合性
环境影响
改良建议：
评审结论：
”表示经过，打“ ”表示有疑问，打“ /”表示不合用。
构造合理性 预期用途知足 安全靠谱性
采买可行性 加工可行性 查验可行性
署名：
日期：
署名：
日期：
评审人员署名 部门 职务 评审人员署名 部门 职务
主持人： 审查： 同意：
设计开发输出记录
编号：
项目名称 起止日期
输出文件清单：
审批文件清单：
样品人员分工：
总负责人
生产设施负责人
资料供给负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人 质量控制负责人
样品查验结果及结论（附各阶段的检测报告记录） ：
改良建议：
署名：
日期：
评审结论：
署名：
日期：
评审人员署名 部门 职务 评审人员署名 部门 职务
主持人： 审查： 同意：
设计开发考证报告
编号：
项目名称 型号规格
考证单位及人员 试验日期
依照的标准或法律法例及技术要求描绘：
主要试验产品和查验方法：
产品编号 产品名称 操作者 查验方法
试验结果记录：
署名：
日期：
设计开发考证结论：
署名：
日期：
备注：
改良建议：
署名：
日期：
评审结论：
署名：
日期：
评审人员署名 部门 职务 评审人员署名 部门 职务
主持人： 审查： 同意：
设计开发变换报告
编号：
项目名称 型号规格
估计试产数目 估计试产日期
试产总负责 工艺技术
资料控制 设施工艺
生产控制 质量控制
生产工艺可行性评审：
署名：
日期：
其余方面评审：
署名：
日期：
评审结论：
署名：
日期：
评审人员署名 部门 职务 评审人员署名 部门 职务
主持人： 审查： 同意：
设计和开发确认记录
编号：
项目名称 确认日期
参加单位 /人：
署名：
日期：
确认方式：
署名：
日期：
确认结果：
确认结论
署名：
日期：
评审人员署名
部门
职务
评审人员署名
部门
职务
主持人：
审查：
同意：
您可能关注的文档
- 北师大版五年级数学下册练习四第二课时教学设计(张泳恩).docx
- 北师大版五年级数学下册长方体正方体练习题.docx
- 北师大版五年级语文下册第一单元测试题.docx
- 北师大版八下数学第二章不等式单元卷.docx
- 北师大版八年级下数学第四章因式分解导学案.docx
- 北师大版八年级下第一章三角形证明练习题培优训练.docx
- 北师大版八年级物理下册教学计划.docx
- 北师大版六年级上册圆练习题.docx
- 北师大版六年级下册数学第一单元圆柱和圆锥.docx
- 北师大版四年级上册简算题.docx
- 鹤壁山城鹤鑫化工有限责任公司“9·29”较大中毒事故调查报告.pdf
- 露天矿山边坡稳定性分析评估工作指南.doc
- 汽车先进动力系统技术发展报告（2025版）.pdf
- 中国人寿财产保险股份有限公司福建省（不含厦门）商业性奶牛养殖淘汰保险条款.doc
- 1.3 美国内战 课件 2025--2026学年统编版九年级历史下册.pptx
- 4.14 法西斯国家的侵略扩张 课件 2025-2026学年统编版九年级历史下册.pptx
- 6.21 冷战后的世界格局 课件 2025---2026学年统编版九年级历史下册.pptx
- 第14课《古诗二首 绝句》-课件-2025-2026学年二年级语文下册统编版.pptx
- 19.《蜘蛛开店》--（课件）-2025-2026学年二年级语文下册统编版.pptx
- 18.《大象的耳朵》第2课时（课件）-2025-2026学年二年级语文下册统编版.pptx
文档评论（0）