完善药品申报审批机制论文.docVIP

完善药品申报审批机制论文 编者按：本文主要从我国药品审批制度现状目前状况；我国药品审批制度存在的主要问题；完善药品审批制度的策略进行论述。其中，主要包括：国家食品药品监管局改由卫生部管理、药品审评法律制度在药品监督管理中发挥了极其重要的作用、关于药品审评时限、部分药品上市相对延迟，就有可能导致垂死挣扎的病人因为等不到有效的药物治疗而死亡、药品审批权力集中、运行过程封闭、法规不健全、监管流于形式、建立完善药品申报审批的行政指导制度，提高审批效率、建立完善信息公开制度、建立完善的药品行业协会制度，鼓励行业自治，提高审批效率等，具体请详见。 摘要：药品审批牵涉到每一个社会成员的用药安全，事关民生，受到全社会的广泛关注，并且还涉及行政权力与企业利益、公民生命安全、个体与家庭、法律规定与地方利益等多重紧张关系，业已成为法学、伦理学、医学等诸多学科所共同关注的议题。因此药品审批制度问题的解决迫在眉睫，有必要将药品的申报审批制度做一个分析，使之趋于完善。 关键词：药品；审批制度；完善 一、我国药品审批制度现状目前状况 为了进一步理顺监管体制，强化对食品药品安全的监管，提高食品药品监管效率，确保公众的饮食用药安全，2008年3月15日经十一届全国人大一次会议批准国务院机构改革方案，国家食品药品监管局改由卫生部管理。规定新机构应当运用科学的监管理念，全面考量各种相关利益，并结合管制成本与收益的分析，在纷繁复杂的利益纠葛中选择合适的治理模式，加大监管力度，加强队伍自身建设，按照党中央和国务院的要求，尽职尽责地做好食品药品安全工作。[1] 二、我国药品审批制度存在的主要问题 在我国，药品审评法律制度在药品监督管理中发挥了极其重要的作用，并逐步走上科学化、规范化、民主化和法治化之路。经过多次修改完善，目前涉及药品的法规主要有:2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》(局令第28号)，还有2001年12月1日起颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》，2004年7月1日起实施的《行政许可法》等等。这些处于发展完善中的制度，难免存在一些不足之处: （一）关于药品审评时限 在药品的审批程序中对审评时限虽然有具体时间的规定，但是缺乏相应的监管和惩罚机制，拖延审评时间的情况时有发生。当前在部分药监部门工作人员中存在错误的思想认为:新药上市造福无数生灵，没有人会觉得主管机关有功；但若新药上市后出现问题，主管机关绝对是“罪责难逃”、“罪大恶极”。加上原国家药监局长郑筱英等人的腐败案，使药监主管机关极端保守，不敢轻易作出许可，怕发生重大药害案件，危及自己的乌纱帽。于是部分药品上市相对延迟，就有可能导致垂死挣扎的病人因为等不到有效的药物治疗而死亡。[2]因此，审评时限的适度在药品许可管制中显得及其重要，既要保障公众的生命健康安全，又要顾及医药行业的发展。 （二）药品审批权力集中、运行过程封闭、法规不健全 凡是有权力的地方，必然存在着权力被滥用的可能，药品审批的监管机制必须要进一步改革完善。自从原国家药监局局长郑筱英将全国的药品审批权收归中央后，逐渐在国家局中出现药品审批注册方面的违法乱纪行为，直至2005年他终于因为贪污腐败被追究刑事责任。堂堂国家药监局长，出现如此大的问题，除了给国家每年造成重大财产损失外更严重的是削弱了国家行政机关在人民群众心目中的公信力，其影响深远，究其深层次的原因，除了他思想素质不高，组织性党性不强外，就是权力过于集中在一个部门甚至是部门的个别人手中，国家局内部缺乏完善有力的监管机制。 （三）监管流于形式 有时各级药监部门配有监管执法人员，但是这些执法人员往往非药学专业的技术人员，就是将公务员培训几天就成了认证员，这也是认证的弊端之一。有时，去认证的时候企业有的不是在生产状态下，这样的停产认证就成了走形式。新华社在报道“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。因此，在认证之后对企业后续监管亦显严重不足，流于形式，导致药害事件的频发。 三、完善药品审批制度的策略 （一）建立完善药品申报审批的行政指导制度，提高审批效率 新修订的《药品注册管理办法》在最后增加了6个针对药品申请者的指导性附件，但是，对申请药品的技术指标、申报程序等规定较为笼统含糊，不具体明确，事实上使大多数申请者对所申报的药品应达到的标准要求不明确，增加了不必要的难度。于是许多不熟悉新药申报的单位或个人为了能通过审批，不得不求助于熟悉这块工作的药监局内部人员，于是就出现了原药监局退休的工