ISO质量保证体系的作用与标准.pptxVIP

1 欢迎各位参加、、、、、、 2 课程大纲： 一、ISO定义 二、ISO9000精髓 三、ISO质量保证体系的作用 四、关于ISO9000族标准 五、质量体系管理原则： 六、ISO9001.20要素 3 一、ISO定义 ISO是国防标准化组织（Internationd Organization For Standardization）的简称，它和IEC（国际电工委员会）是全世界上两个最大的国际标准机构; 我国于1992年等同采用了ISO9000等系列标准，发布GB/T1900系列国家标准，ISO9000家族是TC176技术委员会（它是ISO属下专门负责制订质量体系标准的一个分支机构）制订的所有国际标准的一个家庭; 我们公司在1997年取得ISO9001：94认证，2002年4月取得ISO9001：2000认证 4 二、ISO9000精髓： 该说的要说到（文件受控） 说到的要做到（具体行动） 做到的要有记录（各类记录） 5 三、ISO质量保证体系的作用： 1、清除各国技术壁垒，是产品通向国际市场的通行证； 2、产品获得安全认证的基础； 3、使企业合理建立组织机构和规范各部门动作，明确职责权限； 4、全方位系统把控制品质，争取客户信任； 5、提倡预防为主，争先预防品质事故，引导企业按PDCA循环不断提升自身品质体系； 6、明确质量事故责任； 6 四、关于ISO9000族标准： 1、常见的错误陈述 本公司以ISO9000标准进行质量管理，并取得ISO9000证书（自古以来就没有ISO9000证书） 本公司质量管理水平不断提高，先后通过ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004认证（ISO9004不能取得认证，原因如下3d) 7 2、ISO9001-9003质量体系保证标准 它是ISO9000家族（ISO9000FAMILY）中的其中一组标准 是一组质量保证标准 是一组向第三方（如TWV认证机构）和第二方（顾客）提供质量保证程度的标准 把企业的质量体系看作一个具体对象的话，它就是一组检验标准，是第二、第三方检验企业质量体系的最基本要求 8 3、ISO9004质量体系管理标准 它是ISO9000家族中的质量管理标准 它是企业建立质量体系的一个自身使用的管理标准 把企业的质量体系看作一个具体对象的话，它就是作业规程 它不能用于外部保证（即不能取得ISO9004认证，因为它只是一个组织自身使用的管理标准，但按ISO9004组织生产的企业都有能力获得ISO9000认证） 9 综合上述，ISO9000族标准是衡量企业质量体系运到状况好坏的国际通用的一族标准，通俗地理解为ISO9000族标准是衡量企业质量体系的一杆秤，一杆国际通用的秤，一杆由TC176技术委员会制造的称。 10 五、质量体系管理原则： 以客户为导向 最高管理者积极参与 全员参与 全过程控制 系统管理 持续改进 以事实为决策依据 预防为主 11 六、ISO9001.20个要素: 1、管理职责： 企业老总亲自制订质量方针和质量目标 建立合理的组织机构 配备资源（包括人员、技术、设备方法、资金等） 任命管理者代表 组织管理评审 12 2、质量体系： 我们公司质量体系文件包括4个层次： 质量手册 程序文件 指引文件 质量记录 3、合同评审： 4、设计控制： 13 5、文件和资料的控制： 受控文件，受更改控制的文件，此类文件应有“受控文件”标识 文件包括： 管理类文件：程序文件、通用作业指引、表格 技术类文件：图纸、产品检验指引、技术标准等 文件可包括外来文件，也可以是硬拷贝或电子媒体 14 6、采购控制： 供应商评审的一般流程： 初选供应商 询价比价 收集样品 样品比较试验 小批量试产 现场评审 中/大批量试产 列入合格供应商名录（AVL） 定期评定考核 15 7、客提供产品的控制： 8、产品标识和可追溯性： 可追溯性：根据记载的标识，追踪实体的历史，应用情况或所处场所的能力； 标识的目的：区分产品，以防止混淆、误用； 标识系统的范围可包括：原材料、半成品、成品、设备、人员等 标识的方式：可包括印章，代码（批号）悬挂物（如流程卡）符号，分区（原材料区/半品区）等 16 9、过程控制： 这里的过程是广义的概念，即利用资源将输入转输出的一组彼此相关联的活动，望理解为从原材料入厂到产品出厂的整个过程，因此对各种彼此相关联的活动所涉及的人、机、料、法、测（5M1E）都必须全方位予以控制； 特殊过程的控制 所谓的特殊过程即过程的结果（产品质量）不能通过其后的检验和试验完全验证的过程，也就是该产品缺陷仅在以后的使用过程中才慢慢的暴露出