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含答案：药事管理方案专题离线必造作业 含答案：药事管理方案专题离线必造作业 PAGE / NUMPAGES 含答案：药事管理方案专题离线必造作业 浙江大学远程教育学院 《药事管理 (专题)》课程作业（必做） 姓名： 陈爵 学 号： 年级： 14 秋药学 学习中心： 杭州学 习中心（萧 山）008 ————————————————————————————— 一、定义与观点题 1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利保护 、 行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。 2、一定贴有特定表记和标签的药品有 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、 OTC药品、外用药品 。 3、产品认证是指“由经证明的确能够充分相信的 第三方 ，对产品、 工艺或服务进行的 一系列判定活动 ，证明其切合特定的标准或其余 规范性文件的活动。 4、《药品管理法》规定：药品采纳 政府订价或政府指导 价和 市场调理订价 价两种方式订价。 5、写出以下词干 INN 的中文药物译名、作用并举例 INN 词干 中译名 药理作用类型 药品举例 -conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ； -cillin 西林 抗生素类 盘林西林 青霉素 阿莫西林 ； cef- 头孢 抗生素类 头孢唑啉钠 头孢氨苄 ； -oxacin 沙星 抗菌药 氧氟沙星 环丙沙星 ； 二、阐述题（要求联合药事管理实践，有独立看法） 1. 推行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？怎样保证？ 答：有保证。 推行处方药与非处方药分类管理，增强了处方药管理，规范了非处方 药管理。详细以下 对处方药：重申：经过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格 管理，更有益于保证人民用药安全有效。 对非处方药，经过医药专家严格遴选，经过增强者们自我保健意识，规范其标 签说明书，令人民民众用药更为安全有效、方便、实时。 很多药品拥有成瘾性，或许毒副作用大，或使用方法例定有附带要求，或是新 化合物，新组份的新药，易产生药物滥用、误用，患者自行用药不安全，需要医师 诊疗处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全。目前，人们主要服用的是处 方药，控制处方药的滥用，是保证人们用药安全有效的关健。依据药品品种、规格、 合用症、剂量及给药门路不一样，对药品分别按处方药和非处方药管理。依据药品的 安全性，对非处方药分为甲乙二类，非处方药能够自我诊疗、治疗，限于自己疾病， 毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜伏可能性小。 2. 说说你对药品不良反响危害的认识？对我国成立不良反响报告与监测制度的认 识。 答：药品不良反应会对病人身心造成严重伤害，可能致使死亡、危及生命、致癌、 致畸、致出生缺点，致令人体伤残或器官功能伤害，致使住院或住院时间延伸及其 它医学事件。同时也可因产品集体不良事件造成社会惊慌。我国成立不良反响报告 与监测制度，拥有重要意义。可增强对药品上市后监察，增强信息沟通，实时有效 控制药品风险，减少危害频次与危险程度，保障人类用药安全。我国监测报告系统 由各级药监及卫生行政部门、各级药品不良反应监测中心、药品生产经营公司、医 疗机构、及公民、法人和其余组织构成。 3. 药品说明书有何重要作用？试举例说明。 答：药品说明书的作用是：其载有药品安全性、有效性基本科学信息，拥有指导医 务人员和患者安全、合理用药的作用。同时拥有法律作用，能够作为法律诉讼的重 要依照。如国家公布《药品说明书和标签管理规定》中，规定由国家药监局一致制 定公布说明书的格式、内容、书写要求，每个药品说明书都需注册或审标注册。化 学药品就要求载明药品名称、成份、不良反应、禁忌、用法用量、有效期等 23 项内 容可有效指导医患用药。 4. 最近几年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题， 如制售冰毒， 苯丙胺（摇 头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你以为应从哪几方面采纳举措解决？ 答：1、 增强教育，提升对其危害性的认识； 2、 研究青少年心理，特别增强对其宣传教育管理； 3、 增强对经营、使用单位的管理，一定凭处方销售； 4、 加大对非法之徒，违纪行为的打击力度。 5、 你以为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例 加以说明。 答：顾问咨询方法作用：科学决议、专业技术咨询、第三方代替部分政府职能； 在我国应用机构：专家委员会、情报所、药学会、专业咨询机构； 在药品审批、注册、评论、不良反响监测、执业药师等方面发挥愈来愈大的 作用。 （有助于发挥药事管理委员会的作用，拟订和完美医院协议处方集，做利处方和病 历用药统计，增强医德医风教育，展开临床药学工作，成立药学保健模式。以病人 为中心，以今世药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适合地 使用药品，合理使用有限