- 1、本文档共20页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
阿莫西林残留溶剂分析方法验证方案
文件编号: VP-01-06-00-041
方案起草
部 门 签名 日期
质量管理部
方案审核
部门 签名 日期
质量管理部
质量管理部
方案批准
质量受权人签名 批准日期
生效日期: 年 月 日
1、概述
在阿莫西林制备工艺中,使用了甲醇与丙酮两种对人体具有危害的二类溶剂,我公司为
了确保阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留在国家要求范围内,开发了阿莫西林胶囊中甲醇与
丙酮残留的检测方法,按照《中国药典》 2015 年版的要求对此检测方法进行方法学验证。
2、验证目的
证明本方法能满足阿莫西林原料中甲醇与丙酮的残留溶剂测定,确保阿莫西林原料中甲
醇与丙酮的残留溶剂检测方法准确、重现并耐用,检测结果数据真实可靠。
3、验证范围
本验证方案适用于阿莫西林中甲醇与丙酮的残留溶剂检验方法验证。
4、确认小组成员及职责
姓 名 部门及职务 验证小组中职务及职责
袁家勇 质量负责人 组长:验证方案的批准实施、验证报告的批准。
吴涛 质量部长 副组长:负责起草、组织实施验证方案,完成验证报告。
彭雪梅 QA 组员:负责审核验证方案及实施过程的监督和检查。
张海 QC 组员:执行验证方案,样品的质量检验及记录的填写。
李树冰 QC 组员:执行验证方案,样品的质量检验及记录的填写。
5、验证前的风险评估
5.1 验证小组人员按照《质量风险管理规程》,对分析方法进行了风险评估,确定了需进行
方法确认的项目。
5.1.1 严重性( S): 危害可能产生后果的程度。严重程度分为五个等级。
级 别 级别描述 评定标准 赋分值
可能导致检测结果不准确或不可靠, 直接影
第五级 非常严重 5
响产品质量。
可能导致检测结果产生重大偏差, 对产品质
第四级 严重 4
量有较大影响。
可能导致检测结果产生偏差, 对产品质量有
第三级 中等 3
一定影响。
可能导致检测结果产生偏差, 但在可接受范
第二级 轻微 2
围。
第一级 可忽略 对检测结果无影响或影响可以忽略。 1
5.1.2 可能性( P): 影响检测结
您可能关注的文档
- 餐饮店投资经营合伙合同.pdf
- 餐饮服务从业人员食品安全知识培训试卷及答案.pdf
- 餐饮服务从业人员食品安全知识培训试卷及答案一.pdf
- 餐饮服务类实训计划书.pdf
- 餐饮服务人员考核评分表.pdf
- 餐饮服务人员培训内容.pdf
- 餐饮服务食品安全管理人员必备知识参考题库(2018年官方版).pdf
- 餐饮服务食品安全管理员制度.pdf
- 餐饮服务试题及答案..pdf
- 餐饮服务与管理试题与答案.pdf
- 四川绵阳三台县公安局招聘警务辅助人员30人通告笔试模拟试题参考答案详解.docx
- 四川眉山青神县人力资源和社会保障局考核招聘笔试模拟试题及答案详解1套.docx
- 四川省遂宁市红旗公证处招聘司法辅助人员4人笔试模拟试题及答案详解1套.docx
- 四川省药品监督管理局招聘工作人员2人笔试模拟试题参考答案详解.docx
- 四川省教育融媒体中心(四川教育电视台)招聘舆情工作人员3人笔试模拟试题附答案详解.docx
- 四川省教育考试命题中心选调思想政治学科秘书笔试备考题库附答案详解.docx
- 一、 机械能(第1课时)(考点练)(解析版).docx
- 四川省安岳县公证处招聘公证业务辅助人员笔试模拟试题附答案详解.docx
- 四、 机械能与内能的相互转化(第1课时)(考点练)(解析版).docx
- 五、机械效率(考点练)(解析版).docx
最近下载
- 电力调度数据网络接入技术规范及网络拓扑图.doc VIP
- ZZGA高频开关整流器使用说明书.doc
- 危重患者院内转运PPT.pptx VIP
- 匀变速直线运动的速度与时间的关系课件 2024-2025学年高一上学期物理人教版(2019)必修第一册.pptx VIP
- 《科学发展观》课件.ppt VIP
- 匀变速直线运动的位移与时间的关系 课件 -2024-2025学年高一上学期物理人教版(2019)必修第一册.pptx VIP
- 2022年西安市灞桥区事业单位考试真题.docx VIP
- 【课件】匀变速直线运动的位移与时间的关系+课件高一上学期物理人教版(2019)必修第一册.pptx VIP
- 2024西安市灞桥区事业单位考试笔试题库及答案.docx VIP
- 福建专升本 “三个代表” 重要思想(思维导图).pdf VIP
文档评论(0)