药品批发企业实施细则.docx

总 总 则 质 量 管 理 体 系 药品批发企业实施细则 第一部分 药品批发企业 序号 条款号 检查内容 检查细则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1. 《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。 2. 不得有以下行为： 2.1 零售经营； 2.2 超范围经营； 2.3 挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据 等； 2.4 不具备经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）； 2.5 法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。 2 3 4 **00402 *00501 00502 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质 量管理规范》（以下简称《规范》）的要求 建立质量管理体系。 企业应当确定质量方针。 1. 企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂 行）》中守信、基本守信等级认定的条件。 2. 企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 3. 不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 1. 企业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等，符合有关法律法规及《规范》的要求。 2. 新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外 诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药 品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物 流系统设置条件（试行）》有关条件。 1. 质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评 审和修改等予以控制。 2. 有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。 1 / 52 药品批发企业实施细则 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量 5 00503 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动。 1. 应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。 2. 有质量策划、 质量控制、 质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的 6 *00601 质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的 全过程。 1. 质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2. 有依据企业质量方针制定的质量目标文件， 并分别制定各个部门和岗位质量目标， 质量目标要求应具体、量化、可操作。 3. 所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和 实现质量目标。 7 8 *00701 *00801 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合《规 范》及其他法规文件的规定，与经营方式、范围和规模相适应，能满足实际经营活 动需求。 1. 应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行 一次。 2. 内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。 3. 有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。 4. 应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 2 / 52 药品批发企业实施细则 9 10 11 *00802 *00901 01001 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大 变化时，组织开展内审。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不 断提高质量控制水平，保证质量管理体系持 续有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品 流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟 通和审核。 1. 企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报 告。 2. 有以下情况，应进行专项内审： 2.1 经营范围发生变更； 2.2 法定代表人、企业负责人、质量负责人、