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第二类医疗器械经营备案需要资料 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备 案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附 房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）经办人授权证明； （九）其他证明材料。 附件：第二类医疗器械经营备案表 附件 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称 注册号 组织机构 成立日期 代 码 住 所 营业期限 注册资本 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 （万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 联系电话 库房地址 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数 售后服务 企业人员 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） （人） 人员（人） 情 况 经营场所和库 经营面积（㎡ ) 库房面积（㎡ ) 房情况 经营场所条件（包括用房 经营场所及 性质、设施设备情况等） 库房条件简述 库房条件 （包括环境控制、 设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 并承担一切法律责任。 同时， 保证按照法律法规的 要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺