年度产品质量回顾分析报告模板31241.docVIP

年度产品质量回顾分析报告模板31241 大家都来整理文档上传，相互学习 年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: 1) 常年生产、产量较大的品种; 2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析 分类原则如下: 1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类 2)高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类 3)常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考 各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期:XX年XX月,XX年XX月 产品编码:XXXXX 起草