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1．目的：建立橘红检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确
保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药橘红的检验。
3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。
4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 355 页、TL-YL-085-1。
5 ．内容：
5.1 性状 本品呈长条形或不规则薄片状，边缘皱缩向内卷曲。外表面黄棕
色或橙红色 ，存放后呈棕褐色 ，密布黄白色突起或凹下的油室。内表面黄白
色，密布凹下透光小圆点。
质脆易碎。气芳香，味微苦、麻。
5.2 鉴别
5.2.1 本品粉末淡黄棕色。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，
垂周壁增厚，气孔类圆形，直径 18 ～26μm，副卫细胞不清晰；侧面观外被
角质层 ，径向壁的外侧增厚。油室碎片的外围薄壁细胞壁微增厚。草酸钙方
晶成片存在于薄壁组织中。
5.2.2 取本品粉末 0.3g ，加甲醇 lOml，加热回流 20 分钟，滤过，取滤液
5ml ．浓缩至 Iml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述
两种溶液各 2rul，分别点于同一用 0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板
上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100 ：17：13)为展开剂，展开约 3cm，取出，晾
干，再以甲苯一乙酸乙酯一甲酸一水(20 ：10 ：1:1)的上层溶液为展开剂，
展至约 8cm ，取出 ，晾干 ，喷以三氯化铝试液 ，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5.3 检查
5.3.1 水分 不得过 13.0% （SOP-ZL-TZ002-1 第二法）。
5.3.2 总灰分 不得过 5.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。
5.4 含量测定 照高效液相色谱法(SOP-ZL-TZ016-1)测定。
5.4.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
甲醇一水(40 ：60)为流动相；检测波长为 284nm。理论板数按橙皮苷峰计
算应不低于 2000。
5.4.2 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量 ，精密称定 ，加甲醇制成每 Iml
含 60/1g 的溶液，即得。
5.4.3 供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约 0.2g ，精密称定，加
甲醇 20ml ，加热回流 1 小时，放冷，转移至 50ml 量瓶中，用少量甲醇分
次洗涤容器和残渣 ，洗液并入同一量瓶中 ，加甲醇至刻度 ，摇匀 ，滤过 ，取
续滤液，即得。
5.4.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 lOμl，注入液相色
谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含橙皮苷(C H 0 )不得少于 1.7%。
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