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供应商管理制度 1 目的： 建立原辅料供应商或者外包加工，合同实验室等供应商管理制度，确保所采购的产品符 合要求 2 范围： 原辅料供应商或者外包加工，合同实验室的产品或提供服务的控制,对供方进行选择评 价及控制。 3 责任： 质管部、生产部、采购部,研发部,储运部。 4 程序 4.1 供应商选择与评价 4.1.1 公司所有用于生产的进厂物料的供应商都必须经过质量管理部的确认。供应商由采 购部进行初选后，报质量管理部进行确认。 4.1.2 物料供应商的初选：物料部以从质管部获得的质量标准，作为寻求供应商的依据。 对于新的原辅材料应注意从供应商处收集标准和方法，以便供质管部进行比较和核对，并 负责根据供应商提供的资料，按以下基本原则进行初步审查； 4.1.3 对第一次供应重要物资的供方，除提供报告单外，还需经样品测试由研发部对小样 进行 3 批小试成功后,再批量试用 3 批，测试合格才能供货： a）样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次； b）样品检验合格并小批 3 批合格后,供应部通知供方小批量供货；经储运部进货验证 合格后，交生产部试用，并由生产部出具相应试用后的验证报告，填写供应商预 审核记录表质管部审核后,反馈给供应部. 4.1.4 具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足我厂的质量要求，有持续改进的愿 望与能力。 4.1.5 生产能力能够满足我厂需求，并有持续发展的潜力 。 4.1.6 保证准时、准地、准量供货。 4.1.7 在满足上述条件的同时，价格有竞争力。 4.1.8 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.9 样品验证、小批量试用均合格的经质管部批准后，可列入《合格供应商目录》 4.2 供应商审计与定期回访 4.2.1 审核分类：根据公司情况和 GMP 相关要求，下列情况需要对供应商进行审计: 4.2.2 新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。 4.2.3 周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量 和服务等的符合性和一致性。 4.2.4 供应商的质量审计及确认：物料部通过比较初选的物料供应商报质管部，质量管理 部根据《供应商质量审计标准操作规程》进行确认，同时做好审计确认记录，记录并入供 应商档案中存档。 4.2.5 经审计合格的供应商，由本厂质管部建立合格供应商档案和合格供应商目录，质量 部将现行版本的合格供应商目录发放到采购部，采购部根据现行的合格供应商的目录进行 采购物料，如果遇特殊情况需要从合格供应商目录以外的单位进行采购物料的，应报质量 部审批许可后才能进行采购。 4.2.6 供应商的再审查、审计确认： 当供应商发生以下重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时需重新审计确认。 4.2.7 出现质量问题时； 4.2.8 产品质量出现不稳定趋势时； 4.2.9 原料、工艺、设备发生重大变化时； 4.2.10 生产场所变更时； 4.2.11 企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。 4.2.12 定期回访： 供应商质量审计应定期进行回访，通常每年 12 月份对进货情况进行评价，每 3 年走访 确认一次，审计记录由质管部归档。 4.3 供应商审计操作程序 根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程 序进行审计。 一般物料供应商和关键物料供应商的界定按照工艺规程上界定的物料定义来区分,如果 出现一种物料在不同的车间存在一般物料与关键物料则按关键物料供应商审计. 4.3.1 一般物料供应商的审计 4.3.1.1 采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用 户评价等信息对供应商进行初选后，由 QA 发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采 购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA 收到供应商填写问 卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小 样由 QA 填写请验单送 QC 按公司内控标准进行检验，QA 根据供应商所提供物料的质量情况 和调查情况审核评定后，报 QA 经理批准。 4.3.1.2 批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔 6 个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名 2 录》由 QA 收回作废。 4.