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— PAGE \* Arabic 1 — 质量保证能力要求(可打印)  工厂质量保证能力要求   CQC/F 001‐2009   CQC标志认证  工厂质量保证能力要求   CQC Certification Requirements of Factory Quality Assurance Ability  2009年9月1日发布 2009年9月15日实施  中国质量认证中心   前言  本文件作为产品认证的工厂产品质量保证能力的检查依据文件之一，规定了申请产品认证的工厂的产品质量保证能力要求。适用于安全、EMC、性能等产品认证。  为保证批量生产的认证产品与型式试验/产品检验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。如有特殊要求的，按具体产品认证规则中有关规定执行。  本文由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。  制定单位：中国质量认证中心  主要起草人：袁泉孙芳刘厚利    1.职责和资源  1.1职责  工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；  b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求；  c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；  d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。  1.2 资源  工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。  2 文件和记录  2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。  产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求  2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：  a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；  b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；  c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。  2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。  2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包含证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品变更的申请和批准资料等。  3. 采购和进货检验  3.1 供应商的控制  工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。  工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。  3.2 关键原材料的检验/验证  工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。  关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。  工厂应保存关键原材料的检验验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。  4. 生产过程控制和过程检验  4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就   不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。  4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。  4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。  4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。  4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证样品一致。  5. 例行检验