板蓝根颗粒工艺设计规程.docVIP

- . - . . -可修编- 板蓝根颗粒工艺规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 2012年10月01日 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部〔〕份　 质检部〔〕份 生产部〔〕份 物资部〔〕份 物资部〔〕份　 采供部〔〕份 设备部〔〕份　 行政部〔〕份 财务部〔〕份 变更记载： 修订号 执行日期 00 2012 01 02 目录 产品名称及剂型……………………………………………………………………3 产品概述……………………………………………………………………………3 处方和依据……………………………………………………………………………3 生产工艺流程图………………………………………………………………………3 生产操作过程及工艺条件……………………………………………………………5 工序质量监控…………………………………………………………………………6 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准…………………………………………7 消耗定额及物料平衡…………………………………………………………………7 主要设备一览表……………………………………………………………………8 工艺卫生要求………………………………………………………………………9 技术平安及劳动保护………………………………………………………………9 劳动组织、定岗定员、生产周期…………………………………………………10 环境保护……………………………………………………………………………11 14．附录……………………………………………………………………………………11 产品名称及剂型 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 产品概述: 品名：板蓝根颗粒 产品特点： 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 规格：每袋装10克或5克。 包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 处方和依据 3.1.提取处方 序号 原辅料名称 基准处方量〔g〕 批生产处方量〔㎏〕 1 板蓝根 1400 910 2 合 计 1400 910 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右〔为1000g颗粒所用的清膏量〕 批生产处方产量：136-163kg左右〔为650 3.2.制剂处方 序号 原辅料名称 基准处方量〔g〕 批生产处方量〔㎏〕 1 板蓝根清膏 210-252 137-164 2 蔗糖 720 468 3 糊精 150 98 合计〔清膏以理论折干量计算〕 1000 650 处方说明： 基准处方理论产量：100袋〔1000g颗粒〕 批生产处方理论产量：65000袋〔650kg 3.3处方依据：?中国药典?2010年版一部 3.4批准文号：国药准字4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 饮用水板蓝根 饮用水 板蓝根 煎 煮 煎 煮 〔第一次2h，第二次1h〕 浓 缩 浓 缩 乙醇醇 沉 乙醇 醇 沉 回收乙醇 回收乙醇 并浓缩 浸膏 浸膏 4.2制剂工艺流程图 蔗糖粉内包装内包材混合 蔗糖粉 内包装 内包材 混合、制粒 枯燥 整粒 总混 糊精 板蓝根浸膏 称量、配料 入库成品外包装 入库 成品 外包装 外包装 D级干净区 外包装区为一般生产区 物料 工序 检验入库 5.生产操作过程及工艺条件 5.1药材炮制 5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，枯燥，筛去碎屑 5.2药材炮制收率 名称 炮制收率 板蓝根〕 ≥95% 5.3.提取 5.3.1.领料 5.3.2.煎煮：按?煎煮、浓缩岗位标准操作规程?进展操作，将复核过的板蓝根净药材按下列图表规定参加饮用水，进展煎煮并浓缩至相对密度达1.12〔70 煎煮次数 加水量 煮沸时间 1 8倍量 2h 2 8倍量 1h 5.3.3.醇沉: 按?醇沉岗位标准操作规程?进展操作，将药液冷却至 5.3.4.回收乙醇并浓缩：按?乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程?进展操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20〔70 5.4.制粒： 5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按?复核管理规程? 5.4.2.粉碎过筛：按?原辅料粉碎岗位标准操作规程?操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将