一次性使用无菌手术衣技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用无菌手术衣 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 型号：加强型、普通型，普通型规格：S、M、L,加强型规格：S、M、L、XL、XXL。 1.2划分说明 一次性使用无菌手术衣分为两个型号，普通型（见图1）和加强型（见图2）,原材料为薄 型非织造布。加强型手术衣的关键区域 （前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区 域的抗渗水性和阻隔性能。 1. 2.1晋通型手术衣的规格及基本尺寸见表l。 表1普通型手术衣的基本尺寸单位：厘米 A （衣长） B （展开衣宽） 规格 尺寸 允差 尺寸 允差 S 115 140 M 120 ±3 140 ±3 L 130 150 1.2.2加强型手术衣的规格及基本尺寸见表2 。 表 2 加强型手术衣的基本尺寸单位：厘米 A （衣长） B （展开衣 C （加强片 D （加强片宽） E （衣袖加强片长） 规格 宽） 长） 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 尺寸 允差 S 115 140 M 120 140 75 50 45 L 130 ±3 150 ±3 75 ±3 50 ±3 45 ±3 XL 130 160 XXL 140 160 75 50 45 2.性能指标 2. 1 外观与结构 2.1.1 外观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱 拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。 2. 1.2 缝纫针迹密度为每 2cm 长度应不少于 5 针。 2. 2 尺寸 手术衣的基本尺寸应符合 1.2.1 表 1 和 1.2.2 表 2 的规定。 2. 3 手术衣的性能要求应符合表 3 的规定。 表 3 序 要求 性能名称 单位 号 产品关键区域 产品非关键区域 1 阻微生物穿透，干态 cfu 不要求 ≤300a 2 阻微生物穿透，湿态 I ≥2.8b 不要求 B 3 洁净度，微生物 cfu/dm2 ≤300 ≤300 4 洁净度，微粒物质 IPM ≤3.5 ≤3.5