6片剂的制备及质量检查.docxVIP

— PAGE \* Arabic 1 — 6片剂的制备及质量检查  1．通过片剂制备，把握湿法制粒压片的工艺过程。  2．把握单冲压片机的差不多构造、使用方法。  3．把握片剂的质量检查方法。  实验原理：  片剂系指药物与适宜的辅料平均混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳固。服用方便、成本低等优点。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流淌性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸取而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳固，不与主药发生反应，无生理活性，不阻碍主药的含量测定，对药物的溶出和吸取无不良阻碍。然而，实际上完全惰性的辅料专门少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生专门大的阻碍，因此，要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。  通常片剂的制备包括制粒压片法和直截了当压片法二种，前者按照制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳固的药物。其一样工艺流程如下：    整个流程中各工序都直截了当阻碍片剂的质量。主药和辅料第一必须符合规定要求，专门是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。主药与辅料是否充分混合平均与操作方法也有关。若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一样可混合得较平均，但其含量波动仍旧较大；而用溶剂分散法，马上量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往能够混合得专门平均，含量波动专门小。  颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，第一必须按照主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要操纵粘给剂或润湿的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一样要求较完整，可有一部分小颗粒，如果颗粒中含细粉过多，讲明粘合剂量太少；若出现条状，则讲明粘合剂用量太多，这两种情形制出的颗粒烘干后，往往显现太松各太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不得制好片剂。  颗粒大小按照片剂大小由筛网孔径来操纵，一样大片（0.3~0.5g ）选用14~16目。小片（0.3g 以下）选用18~20目筛制粒。颗粒一样宜细而圆整。  干燥、整粒过程，将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度操纵在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时刻过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，南非再进行过筛整粒。整粒后加入润滑剂混合平均，运算片重后压片。  片重的运算，要紧以测定颗粒的药物含量运算片重。 片量=  测得值  干颗粒中主药百分含量每片应含主药量   主药 辅药（填充剂或吸取剂、崩解剂）  混合粉料 加润湿剂  软材  过筛 湿颗粒 干燥  干颗粒  （测定含量、水分）  整粒  加润滑剂  （外加崩解剂）  压片  冲模直径的选择：一样片重为0.5g左右的片剂，选用φ12mm冲模；0. 4g左右，选用φ10mm冲模，0.3g左右，选用φ8mm冲模；0.1~0.2g，选用φ6mm冲模；0.1g以下，选用φ5~5.5mm冲模。按照药物密度不同，再进行适当调整。  制成的片剂需要按照药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目，除片剂外观应完整光洁、光泽均交，且有适当的硬打算外，必须检查重量差异和崩解的时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量平均度，并明确凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量平均度的片剂，不再检查重量差异。片剂重量差异、崩解时限和含量平均度检查见2005版药典二部附录。  实验药品与器材：  药品：阿司匹林、淀粉、枸橼酸、滑石粉  器材：天平、酒精灯、药筛、烘箱、单冲压片机、崩解仪、片剂四用测定仪、片剂脆碎度检查仪。  实验内容：  一、阿司匹林片的制备  1．处方阿司匹林30g  淀粉16g  枸橼酸q.s  10%淀粉浆q.s  滑石粉 1.5g  2．制法  （1）10%淀粉浆的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于约20ml蒸馏水中，再加淀粉约2g分散平均，加热糊化，制成10%的淀粉浆。  （2）制粒：取处方量阿司匹林与淀粉混合平均，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿粒于40℃~60℃干燥，