空气压缩机验证方案.pdf

文件名称 空气压缩机再确认方案及报告 制订人 制订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩 空气作动力源， 经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米 / 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处 理后的压缩空气符合生产工艺和 2010 版 GMP要求，结合实际情 况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生 产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系 统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照 2010 版中国 GMP的有 关要求进行设计、 制造、运输、 包装、 安装、运行操作、 维护和验证。 1.4.2. 应符合如下的标准和法规 药品生产质量管理规范（ GMP）2010 版 国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用 技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际 使用情况，确保输送至洁净区 （室）的压缩空气流量、 压力、洁净度、 干燥度等技术指标能满足生产工艺和 GMP要求。 3. 确认组织及职责 责任部门 职责 质量受权人（组长） 方案批准 经理（副组长） ：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审 核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。 工程部 负责系统各参数的调试、运行。收集确认资料、数据记录。 经理（副组长）：负责确认方案的审核。 质量管理部 QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。 QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。 生产部 经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。 综合管理部 负责确认资料的归档、保存。 4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 指标名称 指标标准 含油量、含水量 无油污、无水污 悬浮粒子 0.5 μm 3520000 （个/m3 ） 悬浮粒子 5 μm 29000 （个/m3） 微生物（ CFU/m3） ≤100 （浮游菌） 2010 版药品生产质量管理规范 (GMP)和 ISO8573质