原料标准操作规程：法半夏.pdfVIP

1．目的：建立法半夏检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化 ， 确保公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药法半夏的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 111 页、TL-YL-045-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品呈类球形或破碎成不规则颗粒状。表面淡黄白色、黄色或 棕黄色。质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄色，颗粒者质稍硬脆。气微 ， 味淡略甘、微有麻舌感。 5.2 鉴别 5.2.1 本品粉末淡黄色至黄色。照半夏项下的 [鉴别](1)项试验，显相同的 结果。 5.2.2 取本品粉末 2g ，加盐酸 2ml ，三氯甲烷 20ml ，加热回流 l 小时， 放冷 ，滤过 ，滤液蒸干 ，残渣加无水乙醇 0.5ml 使溶解 ，作为供试品溶液。 另取半夏对照药材 2g ，同法制成对照药材溶液。再取甘草次酸对照品， 加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (SOP-ZL-TZ009-1)试验 ，吸取供试品溶液和对照药树溶液各 5μl、对照品 溶液 2μl，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上 ，以石油醚(30 ～60℃)-乙酸 乙酯-丙酮-甲酸(30 ：6 ：5 ：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光 灯(254nm)下检视。供试品色谱中 ，在与对照药材色谱和对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。 5.3 检查 5.3.1 水分 不得过 13.0% （SOP-ZL-TZ002-1 第一法）。 5.3.2 总灰分 不得过 9.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。 5.4 浸出物 照水溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的冷浸法 测定，不得少于 5.0%。