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生化检验质控方法之大全 生化检验质控方法之大全 第五节临床生物化学实验方法的选择与评价 一、实验方法的选择 二、实验方法的评价 三、临床诊断实验的性能评价 生化检验质控方法之大全 一、实验方法的选择 方法分级 1、决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价 参考方法和标准品。 2、参考方法：指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素小，系统误差小，有适当的灵敏度、特异性直线性及较宽的分析范围。用于鉴定常规方法和二级标准品。 3、常规方法：指性能符合临床或其他目地的需要，有适当的分析范围，而且经济实用。 生化检验质控方法之大全 标准品的分级： 标准品：一种或几种物理化学性质已经充分确定，被用于校准仪器或证实一种测定方法的物质。 1、一级标准品：已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已经由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书，用于校准决定性方法，评价及校准参考方法以及为二级标准品定值。 2、二级标准品：这类标准品可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值，主要用于常规方法的标化或为控制物定值。 3、控制物：控制物有冻干或是溶液，以参考方法用一级或二级标准品定值，用于质量控制，一般不用于标化。 一、实验方法的选择 生化检验质控方法之大全 实验方法的选择要求 1、实用性 2、可靠性 3、真实性 生化检验质控方法之大全 二、实验方法的评价 评价实验与分析误差类型的关系 分析误差的类型 评价实验 初步实验 指标 偶然误差 重复性实验 精密度 恒定误差 干扰实验 准确度 比例误差 回收实验 准确度 生化检验质控方法之大全 ① 漂移，提示存在系统误差。 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发 生变化。 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如 仪器、试剂不稳定等。 异常表现: 生化检验质控方法之大全 （1) 方法： 要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 －s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失控”。 2.Westgard多规则质控法 生化检验质控方法之大全 ① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。 ② 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。 （2）判断规则： 2s -2s -3s 3s x 生化检验质控方法之大全 ③ R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。 ④ 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。 3s 2s -2s -3s 3s 2s X -2s -3s 生化检验质控方法之大全 ⑤ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 ⑥ 10 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所致。 s 2S 3S -s -2s -3s s -s 生化检验质控方法之大全 1、操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、分析是否人为错误操作等原因。 2、重新测定一次，若在控，则说明是由于人为原因所致，若仍然失控，则应更换同一批号另一瓶质控血清，若在控则说明是质控物变质或污染。 （三）失控后处理 质控品必须分装、冷冻保存 生化检验质控方法之大全 3、如仍失控，取另外一个批号的质控物或定值血清，以同样方法测定一次，如结果在控，提示前一批质控血清可能存在问题，认真查找质控变质原因，予以改正。 4、如仍不在允许范围内，则仔细检查仪器各部分性能是否正确，若仍然失控，更换试