痰热清安全性再研究.pptx

痰热清注射液再升级　　　　　　　　　---安全性再评价;凯宝药业七环节保证痰热清用药安全;⑶　不含辅料 　　应用HPLC/分子排阻、HPLC/络合物、HPLC/示差检测器、离子色谱法、气相色谱法等方法检测表明痰热清注射液不含吐温-80、EDTA、柠檬酸等辅料，避免了辅料收入的过敏原。 ⑷　无菌化生产 　　2010年上海凯宝药业建成的新厂，其痰热清生产线就是按照2011年3月1日起开始推行的新版药品GMP标准进行设计。该生产线的中药提取设备、洗烘灌封联动线、真空干燥技术、超滤器设备、自动侦检设备等均采用国际先进设备。新生产线实现了生产流程的全自动化、模块化、流程化，从而避免了人为操作误差、细菌等污染。 ⑸　36项质检标准 　　上市以来，痰热清注射剂不断提升质检标准，质检标准从10多项达到今天的36项内控质检标准，比国家标准高出多项。 ⑹　生产全过程控制 　　凯宝药业巨资引进了“痰热清质量在线检测项目”，成立了“痰热清注射剂全程质量监控数字化生产车间系统”，实现了药品生产的全程数字化控制，充分保证了产品的安全性。;⑺　坚持开展痰热清安全用药教育活动 　　凯宝药业几年来一直针对临床医生、护士开展中药注射剂安全用药教育工作，举办了多期“医护人员培训班”，为指导广大医护人员正确、规范用药，增强其用药安全意识做出了努力。;研究方法;技术要求;痰热清注射液安全性研究成果;痰热清注射液质量标准升级成果;抗炎　退热　祛痰痰热清注射剂主要临床应用;1.3抗病毒作用 痰热清可明显降低以鸡胚法检测的流感病毒血凝素滴度。在体内流感病毒感染保护性试验表明，痰热清在一定范围内能降低流感病毒对小鼠的致死率。临床研究结果证明痰热清对麻疹合并肺部感染疗确切；治疗病毒性肺炎，能明显减少啰音，缩短病程，提高治愈率，安全可靠；治疗流感病毒A、流感病毒B、腺病毒急性上呼吸道感染疗效较满意。 2.解热作用 痰热清对内毒素致热家兔在一定时间内能够降低发热体温，对酵母致热大鼠在一定时间内能够降低发热体温。临床研究证明痰热清治疗非感染性外科手术后吸收热疗效确切，其机制可能是痰热清抑制炎症反应，减少或阻止了内毒素致热源的产生和释放。 3.祛痰、镇咳作用 痰热清能增加小鼠气管内酚红排出量，表明有一定的袪痰作用。对氨水与SO2致咳小鼠，使用痰热清可观察到小鼠出现咳嗽反应的潜伏期延长，表明有一定的镇咳作用。临床上，痰热清清热袪痰、镇咳作用明显，可以良好地控制患者咳嗽、咳痰等症状，应用于慢性支气管炎急性发作患者，可迅速缩短病程，提高临床治愈率。