企业法人、部门负责人培训.doc

企业法人、部门负责人培训 企业法人、部门负责人GMP培训教材 培训人员:企业法人、各部门负责人 1、企业的质量方针为:“用一流的原料、一流的技术制造一流的产品;用一流的管理、一流的服务铸造具有稳固国内市场的一流的企业。”。 2、质量方针的基本要求一般包括:产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要求、售后服务、制造质量、经济效益、质量检验、质量管理教育培训等。 3、建立质量保证体系，并保持体系的有效运行，不断改进，每年投入一定量的资金，更新仪器设备，始终拥有国内比较先进的检测设备，保证检测结果可靠，检测报告无错判、误判，年报告差错率?5‰，不合格项的纠正措施完成率100%，安全作业率100%; 在线使用的设备完好率100%，计量器具按期检定率100%，认真做好服务，合同履行率100%，抱怨处理率100%，客户满意率100%。每年投入资金不低于50-100万元，用于更新仪器设备，维修厂房及库房，改善工作环境，确保良好的资源配置。 4、加强人员培训，提高人员技术素质，人员培训计划落实率为100%。同时，每年有目的地引进1-2名高水平的专业技术人才。 6、质量目标:依据药品生产质量管理规范，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使产品的出厂合格率为100%，顾客满意率力争达到100%。 7、质量管理体系包括:人员机构、厂房、设施、设备、物料、文件、验证、卫生、生产管理、质量管理、产品不良反应检测和召回、产品销售和发运、企业自查等内容。 8、质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 9、管理风险管理方法:质量风险前瞻性管理和质量风险回顾性管理。 10、质量部门应建立企业的质量管理体系，并在管理体系中起到全面管理的职能。质量管理体系应形成文件，质量受权人负责质量管理体系的完善和运行，并应加以实施和保持。。 质量管理体系应具备的职能是确定高层管理者职责，即明确企业法人、负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人等人员的具体工作职责及承担的质量责任。 质量管理体系应依据药品管理的法规及企业的现实质量管理情况建立企业质量方针，指导企业的质量管理活动按质量方针要求有序的进行药品的生产和质 量管理活动。 质量管理体系应依据药品质量管理规范及国家颁布的法定现行的质量标准制定企业的质量目标，并要求相关人员熟知和执行。质量授权人在各部门管理职能上制定质量目标，与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 11、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 11.1企业总体质量目标由企业质量受权人制定，其他部门的质量目标由部门负责人制定，质量目标制定原则为应符合质量方针要求，符合药品管理法规和GMP管理要求。质量目标由企业法人批准。 11.2企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 11.3人力资源 企业应确定所需人员应具备相关方面的资质和能力 提供培训以获得所需的能力 培训、教育、技能和经验评估人员具有相应的能力 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性盒重要性，以及如何为实现质量目标作贡献. 确保相关记录形成文件 基础设施:企业应提供为达到质量要求所需的检验设施、生产设备、检验和生产所需物料;符合GMP要求的厂房、检验室;符合质量要求所需的工作条件，如洁净度、温度、湿度、照明、噪声。 企业法人、部门负责人GMP培训试题 日期; 姓名: 1、企业的质量方针为:“用一流的 、一流的 制造一流的 ;用一流的 、一流的 铸造具有稳固国内市场的一流的 ”。 2、质量方针的基本要求一般包括: A产品设计质量B同供应厂商关系C质量活动的要求D售后服务E制造质量F经济效益、质量检验、质量管理教育培训 3、建立质量保证体系，并保持体系的有效运行，不断改进，保证检测结果可靠，检测报告无错判、误判，年报告差错率? ，不合格项的纠正措施完成率 ，安全作业率 ; 在线使用的设备完好率 ，计量器具按期检定率 ，认真做好服务，合同履行率 ，抱怨处理率 ，客户满意率 。 A 5% B 100% C 50% D 90% 4、加强人员培训，提高人员技术素质，人员培训计划落实率为 。同时，每年有目的地引进1-2名高水平的专业技术人才。 6、质量目标:依据药品生产质量管理规范，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使产品的出厂合格率为 ，顾客满意率力争达到 。 7、质量管理体系包括:人员机构、厂房、设施、设备、物料、文件、验证、卫生、 管理、 管理、产品不良反