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药品生产监督管理办法;药品生产监督管理办法立法时间;目 录;第一章:总则;第一章:总则;第二章 开办药品生产企业的申请与审批; (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;;9、我们的市场行为主要的导向因素,第一个是市场需求的导向,第二个是技术进步的导向,第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Thursday, July 22, 2021
10、市场销售中最重要的字就是“问”。09:47:3209:47:3209:477/22/2021 9:47:32 AM
11、现今,每个人都在谈论着创意,坦白讲,我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2109:47:3209:47Jul-2122-Jul-21
12、在购买时,你可以用任何语言;但在销售时,你必须使用购买者的语言。09:47:3209:47:3209:47Thursday, July 22, 2021
13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇,谁就心想事成。七月-21七月-2109:47:3209:47:32July 22, 2021
14、市场营销观念:目标市场,顾客需求,协调市场营销,通过满足消费者需求来创造利润。22 七月 20219:47:32 上午09:47:32七月-21
15、我就像一个厨师,喜欢品尝食物。如果不好吃,我就不要它。七月 219:47 上午七月-2109:47July 22, 2021
16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务,因为我就是顾客。2021/7/22 9:47:3209:47:3222 July 2021
17、利人为利已的根基,市场营销上老是为自己着想,而不顾及到他人,他人也不会顾及你。9:47:32 上午9:47 上午09:47:32七月-21
; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;;(四)具有保证药品质量的规章制度。; 开办药企申请人需提交的材料:
第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
;(一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说??以及投资规模等情况说明;
(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
;(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;;(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;;(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(十一)主要生产设备及检验仪器目录;
(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。; 管理规定:
第九条
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。;第三章 药品生产许可证管理;第三章 药品生产许可证管理;第四章 药品委托生产的管理;第四章 药品委托生产的管理;第四章 药品委托生产的管理;第四章 药品委托生产的管理;第四章 药品委托生产的管理;第四章 药品委托生产的管理;第四章 药品委托生产的管理;第四章 药品委托生产的管理;第五章 监督检查;第五章 监督检查;第五章 监督检查;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第七章 附 则;《药品医疗器械飞行检查办法》第14号总局令;《药品医疗器械飞行检查办法》;什么是药械飞行检查?;4.对不配合检查缺乏有效应对手段,企业易消极对抗,逃避抵制
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