【报告】活检针风险分析报告报告材料.docx

一次性使用活检针 风 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载.  险分析 报 告 广某某鑫科技某某 一次性使用活检针 第一章 综述 1 概述 ⑴ 预期用途 安全风险分析报告 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品；本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样 , 不适合钙化组织或较坚强组织的活检； ⑵ 产品分类 医疗器械治理分类：Ⅲ类〔 6815〕 ⑶ 产品特点 该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不行缺少的一次性医用耗材； 特殊是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时仍必需对其安全性、有效性必需严格掌握；从该 项目论证开头起，我们就进展了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严峻度和 危害的发生概率进展了估量；在某一风险水平不行承担时，实行了降低风险的掌握措施，同时，对实行风险掌握措施后的剩余风险进展了评判；最终使全部的剩余风险的水平达到可以承担；结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适 宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、 检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程； 产品和生产环境 型号规格 一般型活检针 : HJZ-01, 配针 21G×85 ㎜； 切割型活检针 : HJZ-02, 配切割外针 14G×65 ㎜和 切割内针 16G×85 ㎜； 配针型活检针 : HJZ-03, 配针 21G×85 ㎜、切割外针 14G×65 ㎜和切割内针 16G×85 ㎜； 产品结构组成 一般型活检针 : 由护套 (21G) 、针管、针座和手柄组成； 切割型活检针 : 由护套 (14G) 、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成； 配针型活检针 : 由一般型活检针、切割型活检针和手柄组成； |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 1、包装破旧，严禁使用； 2、本产品限一次性使用，用后销毁； 3、超过有效期，严禁使用 产品经环氧乙烷气体灭菌； 三年 ； 应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内； 产品手柄部件的生产一级组装过程都是在 10 万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装 注塑、制水的工人按要求都进展了相应的卫生训练和质量意识训练，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格；为了保证环境符合要求，严格 依据 YY0033-2000标准公司制订了《全厂卫生治理制度》和《干净车间卫生治理制度》；通过对生产环境的掌握，大大削减了产品被污染的机会； 风险治理方案以与实施情形简述 一次性使用活检针于 2021 年 03 月开头策划立项；立项同时，我们就针对该产品进展了风险治理活动的策划，制定了风险治理方案； 该风险治理方案确定了一次性使用活检针的风险可承担性准如此， 对产品设计开发阶段 〔包括试生产阶段〕的风险治理活动以与生产和生产后信息的获得方法的评审要求进展了支配； 公司组成了风险治理小组，确定了该项目的风险治理负责人；确保该项目的风险治理活动依据风险治理方案有效的执行； 在产品的设计和样品试生产的项目开发阶段，风险治理小组进展风险治理评审，形成了相关的风险治理文档； 此次风险治理评审目的 本次风险治理的评审目的是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险治理活动进展总 体评判，确保风险治理方案已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评判和风险掌握，以与综合剩余风险的可承担性评判，证明对产品的风险已进展了治理，并且掌握在可承担 X 围内； 风险治理评审小组成员与其职责 某某 职位 风险治理中的责任 X围 李晓平 总经理 为风险治理供应适当的资源，对风险治理工作负领 导责任 从产品品质角度判定可能存在的风险、对风险分析过程的 |精. |品. |可. |编. 林巧英 质量部经理 / 管代 实施负责 |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 梁小辉 技术经理 从研发技术角度判定可能存在的风险 程如法 生产经理 从生产技术角度判定可能存在的风险梁季鸿 医学顾问 从医学角度判定可能存在的风险 桂某某 销售经理 从应用的角度判定可能存在的风险 其次章 风险治理评审输入 1 风险可承担准如此 风险治理小组对公司《风险治理掌握程序》〔 CX/QP710-2〕中制定的风险评判 /风险可承担标准进展了评判，认为活检针在风险治理活动中所依据的风险可承担准如